医疗器械临床试验不良事件

schen39

RT~公司有一款产品在临床手术中，引导头脱落，产品已被丢掉，现在要走不良事件流程，临床那边支支吾吾，提供产品信息批号，相关经过不提，不提供照片取证，咋办？因产品未上市原因不走投诉，领导要求按照上市投诉来走，怎么处理法，求支招和确切步骤

AaronNie

看看有没有不良影响，危害大不大，影响不大直接更换一个完事了，不报备不良事件也行。再让研发分析一下脱落原因，风险分析，该走设计变更走变更。