在生产过程中，其中添加一个临近有效的原料，请问下这样产品的有效期如何定义？

dengjianyyy

制剂产品的有效期制定依据是什么？制剂对原料药质量标准制定依据是什么？只要不是拍脑袋定的，就不会问这个问题。
其实这个问题有很多衍生问题，在生产过程中，其中添加一个储存1天/周/月/年的原料药，请问下这样产品的有效期如何定义？

Blustar

百草苑 发表于 2024-3-6 10:06
生产出来的是一个新产品，新产品各项指标符合其产品质量标准要求，以生产日期开始计算新产品的有效期。和那 ...

正解在此，此物非彼物，不能按彼物效期来

蒲公英小逆

产品的效期和原料的效期有什么关系？只要原料在使用时质量符合要求的，就可以正常使用，产品的效期按文件的规定去定。跟你说的蛋炒饭的饭馊了是不同的概念，馊了，是指原料的质量已不符合要求，产品生产出来也不符合要求。

胜利者

只要产品质量合格、稳定，就是正常的效期

a0781071

这是你应该研究的方向。法规不考虑这些，只要求药品有效期内应该符号标准。
如果你研究出来有很大影响，你们自己控制原料。

来自安卓APP客户端

倚天神笑vng

这个好像需要提前进行相关的检验，没问题的话就按照产品的有效期计算了

张佳虎

不能一概而论吧，原料临期的风险，大家应该是都认为有风险，至于风险多大，会不会影响制剂质量和制剂有效期，这是大家关注的点
我个人理解是：临期原料在成产前还在有效期，可以使用，对于成品的检验结果应该关注相应指标量是否增加，比如说含量降低、杂质增高，发生或存在OOT的情况，那这种情况应考虑制剂的稳定性，必要时留样考察等措施