灯检人员资质

YM0a877cad · 发表于 2024-3-6 14:36:52

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哪位大佬有小容量注射剂灯检人员资质的相关确认方案啊，谢谢

Sleepingforest · 发表于 2024-3-6 14:44:17

现成的没有~~~关键点就是：视力合格、仪器会用、模拟灯检合格。模拟灯检的话，你得有数量足够的空白、缺陷品，得有检出率、得真实模拟最大检验时长、疲劳度，缺陷样本尽可能各种类多且全、缺陷样本得是盲检。看下USP 1790照着写基本就差不多了。

鬼使神差 · 发表于 2024-3-6 14:48:25

看看指南，应该有帮助
[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

Qiong12 · 发表于 2024-3-6 14:50:30

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栗子7 · 发表于 2024-3-6 14:54:29

首先得有灯检样品，然后先培训，再实操。

Qiong12 · 发表于 2024-3-6 15:13:21

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抗争少年 · 发表于 2024-3-7 08:02:03

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Lily_VIP · 发表于 2024-3-7 08:33:54

同意楼上说的，身体健康，无色弱、色盲，两眼视力达标准

chinsss · 发表于 2024-3-7 09:21:12

参考
《药品生产质量管理规范》（2010年版）—附录1《无菌药品》
《药品GMP指南—无菌药品》
《中国药典》（2020年版）—第四部通则0904 可见异物检查法
KANPP测试方法

YM0a877cad · 发表于 2024-3-8 16:21:01

谢谢各位大佬，以前我们也没做过，QA要求做

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