作为持有人的MAH是否需要自己生效文件？

xue509

有个问题，请请假下蒲友，作为MAH的持有人是否需要生效：批生产记录，批检验记录，质量标准，工艺规程等文件，
这里比较有争议的是批记录是否需要自己生效，还是用受托方的，持有人审核确认就可以？


另外，若用受托方的生效的文件，批记录或工艺规程，质量标准等变更由受托方发起，持有人审核确认，是否合适？


望，蒲友大佬传道受业解惑哈

追风-

批记录是用受托方的吧，我公司有几个受托方，批记录每个受托方都不相同的

大呆子

我们都是委托方参与审核，生效时间由受托人根据自己的质量管理体系及工作安排来确定

黑喵警长

MAH必须有工艺规程。
批生产记录的话，一般是工艺规程的附件。
如果单独由CMO起草，也没啥问题。

质量标准和批检验记录，好像没要求。

xukunhuan

Qiong12 发表于 2024-3-8 09:16
我们只有质量标准，工艺规程是自己起草生效之后发一份给受托方
受托方需要自己再制定质量标准、工艺规程、 ...

质量标准自己制定没问题（毕竟要加自己的内控质量标准）但工艺规程怎么制定？B证公司都没设备、厂房的。那这部分的信息都是不全的，难道是上一个持有人的文件，拿过来改成自己公司的文件？纯属探讨

wzzz2008

没有生产设备，咋写工艺规程？如果一个MAH的一个产品有两个或两个以上的受托生产商，设备又不一样，工艺规程咋写，同时写多个版本？
《药品委托生产质量协议模板》9 文件管理9.1生产工艺
受托方应当按照本质量协议，根据药品监督管理部门核准的生产工艺和质量标准，按照持有人提供的技术资料，起草委托生产产品的生产工艺规程、空白批记录等相关质量文件，并经双方审核同意。
生产工艺，和工艺规程，是两个文件，一个是注册技术资料，一个是现场执行文件。

晓晨菀儿

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抱琴揽风

批生产记录、批检验记录、工艺规程、检验规程可以不用MAH单独制定，允许采用受托方的批生产记录、批检验记录、工艺规程、检验规程的模板，但是MAH需要确认相关内容并签字方可生效。MAH需要向委托方提供生产工艺、质量标准。

chinsss

一般批生产记录，批检验记录，工艺规程，质量标准这4样在B证里可以写个上层的SMP
工艺规程和批生产记录SMP
质量标准和批检验记录SMP
工艺规程和质量标准还是需要有一套的，另外就是要做好与CMO的体系对接问题了