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激光光纤产品注册

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药徒
发表于 2024-3-8 14:50:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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      如题。      有没有涉及激光光纤产品注册和质量体系的朋友,欢迎来一起学习沟通!!!

      目前三类,眼内手术涉及的知道原则和标准如下:
      有涉及其他类激光,欢迎补充。

YY/T 0758-2021.pdf

1.57 MB, 下载次数: 54

行标

医用激光光纤产品注册技术审查指导原则.pdf

1.05 MB, 下载次数: 41

指导原则

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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-8 14:50:37 | 显示全部楼层
尤其钬激光,铥激光的朋友,欢迎补充!
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药徒
发表于 2024-3-8 16:13:06 | 显示全部楼层
我不是,我只是来学习,来早了(半导体激光,估计也不愿意跟我聊,)

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相当愿意啊 是三类嘛,什么进展?  详情 回复 发表于 2024-3-8 16:48
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-8 16:48:02 | 显示全部楼层
哈秋~是大鸽子 发表于 2024-3-8 16:13
我不是,我只是来学习,来早了(半导体激光,估计也不愿意跟我聊,)

相当愿意啊
是三类嘛,什么进展?
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药徒
发表于 2024-3-8 16:55:24 | 显示全部楼层
hdyzq 发表于 2024-3-8 16:48
相当愿意啊
是三类嘛,什么进展?

二类,我想学习,自带凳子
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药徒
发表于 2024-3-8 16:56:20 | 显示全部楼层
哈秋~是大鸽子 发表于 2024-3-8 16:55
二类,我想学习,自带凳子

早上刚写完补正资料,还要等补检
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药徒
发表于 2024-3-8 17:29:16 | 显示全部楼层
不知道你们是否适用这个眼科飞秒的注册指导原则,还有我之前找的一些,不知道是否适用,自取吧。                                                                                                                    
不知道你们在分类目录适用的是什么01-02?还是16-05-02?还是16-05-06?属不属于免临床,我没细看,蹲个大佬。                                                                                     有个YY/T 0757太大了放不上来,可以网上看下是否适用,下载不易,希望有帮助,点个认可

NMPA2018年第53号-眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则.pdf

508.5 KB, 阅读权限: 50, 下载次数: 10

GB∕T 7247.13-2018 激光产品的安全 第13部分:激光产品的分类测量.pdf

7.69 MB, 阅读权限: 50, 下载次数: 13

GBT 7247.14-2012 激光产品的安全 第14部分:用户指南.pdf

3.79 MB, 阅读权限: 50, 下载次数: 11

GB 9706.20-2000 医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求.pdf

740.65 KB, 阅读权限: 50, 下载次数: 12

YYT 0756-2009光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率(能量)密度分布的试验方法.pdf

8.02 MB, 阅读权限: 50, 下载次数: 12

GBT 7247.9-2016 激光产品的安全 第9部分:非相干光辐射最大允许照射量.pdf

2.56 MB, 阅读权限: 50, 下载次数: 11

GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全 第5部分:生产者关于GB7247.1的检查清单.pdf

1.38 MB, 阅读权限: 50, 下载次数: 11

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也是眼科呀,16-05-06,免临床,刚开始送检; 还有一个铥激光,01-02,再准备临床;  详情 回复 发表于 2024-3-22 13:19
0757上穿了  详情 回复 发表于 2024-3-22 13:03
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药仙
发表于 2024-3-9 14:06:15 | 显示全部楼层
怎么获得你的联系方式,想学习下这方面的知识

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方便的话,加个微信  详情 回复 发表于 2024-3-22 13:15
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药徒
发表于 2024-3-18 09:52:03 | 显示全部楼层
嚯嚯嚯以前在一家钬激光的公司干了三年
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药生
发表于 2024-3-18 10:56:34 | 显示全部楼层
都是大佬,学习一下。
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发表于 2024-3-18 17:01:37 | 显示全部楼层
拿起我的小板凳学习一下,谢谢~
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-22 13:03:14 | 显示全部楼层
哈秋~是大鸽子 发表于 2024-3-8 17:29
不知道你们是否适用这个眼科飞秒的注册指导原则,还有我之前找的一些,不知道是否适用,自取吧。           ...

感谢分享,0757也上传了。

YY∕T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南.pdf

37.01 MB, 下载次数: 16

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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-22 13:15:10 | 显示全部楼层
oО星辰﹏ 发表于 2024-3-9 14:06
怎么获得你的联系方式,想学习下这方面的知识

方便的话,加个微信
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-22 13:19:08 | 显示全部楼层
哈秋~是大鸽子 发表于 2024-3-8 17:29
不知道你们是否适用这个眼科飞秒的注册指导原则,还有我之前找的一些,不知道是否适用,自取吧。           ...

也是眼科呀,16-05-06,免临床,刚开始送检;
还有一个铥激光,01-02,再准备临床;
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药徒
发表于 2024-3-27 18:01:01 | 显示全部楼层
hdyzq 发表于 2024-3-22 13:03
感谢分享,0757也上传了。

我们还未涉略3B类或4类激光,我只能当学生
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发表于 2024-8-30 17:15:50 | 显示全部楼层
请问有人知道0758-2021中手具的意思吗
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