管理评审流程

大风起兮A

管理评审流程

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]一、管理评审计划

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]一般在评审前的3~4周，由管理者代表编制《管理评审计划》，经总经理批准后下发至参加人员。《管理评审计划》包括以下内容：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1. 评审目的

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2. 评审内容

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3. 评审方式

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4. 评审的参加人员

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]5. 评审的时间安排

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]6. 评审输入的准备

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]二、评审输入的准备

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1. 评审输入(ISO9001:2015)应考虑下列内容：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]a）以往管理评审所采取措施的情况

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]b）与质量管理体系相关的内外部因素变化

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]c）下列有关质量管理体系绩效和性的信息，包括其趋势：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1）顾客满意和有关相方的反馈

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2）质量目标的实现程度

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3）过程绩效以及产品和服务的合格情况

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4）不合格及纠正措施

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]5）监视和测量结果

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]6）审核结果

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]7）外部供方的绩效

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]d）资源的充分性

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]e）应对风险和机遇所采取措施的有效性(见 6.1)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]f）改进的机会

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]管理评审输入补充(IATF16949要求-灰色字体)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]a) 不良质量成本(内部和外部不符合成本)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]b) 过程有效性的衡量

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]c) 过程效率的衡量

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]d) 产品符合性

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]e) 对现有操作更改和新设施或产品进行的制造可行性评估(见第 7.1.3.1条)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]f) 顾客满意(见 ISO9001第9.1.2条)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]g) 对照维护目标的绩效评审(见8.5.1.5条)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]h) 保修绩效(在适用情况下)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]i) 顾客计分卡评审(在适用情况下)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]j) 通过风险分析(如 FMEA) 识别的潜在使用现场失效标识

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]k) 实际使用现场失效及其对环境和安全的影响

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]l)产品和过程的设计和开发期间特定阶段测量的确定和分析报告(见8.3.4.1条)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]三、各部门管理评审报告的主要内容

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]管理评审输入应包含在有关部门/人员准备的报告中，这些报告一般应在管理评审会议2周前交给管理者代表。可将多份报告的内容汇总在一份报告里。现以以下例子(通常情况)说明这些报告的内容：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1. 品质部

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]纠正和预防措施实施情况报告(关于来料、制程、成品及客诉等)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]产品质量统计分析报告(包括产品合格率、重大质量事故、客户退货等情况)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]不良质量成本(应由生产部、品质部等提供相关数据，由财务成本部负责统计不良质量成本，但实际上较多公司财务部未定义这个职能，或已定义未执行)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]保修绩效（针对向客户承诺过产品保修的情况，如果没有可忽略。该内容也可由售后服务部提供)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]顾客记分卡评审报告(通常较知名的客户会每月、每季或每年给供应商就质量、交付等情况评分。如果没有，此项可忽略)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]改进建议、本部门质量目标实施情况报告(包括趋势、过程绩效等。下同)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)](注：改进建议可涉及到组织结构、体系、过程、产品、文件、资源配置等方面。下同)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2. 研发部

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]新产品开发情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]产品改进落实情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]新产品开发特定阶段(按APQP前4个阶段)评审汇总报告。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]通过风险分析(如 FMEA) 识别的潜在使用现场失效标识(此项要报告的内容是，通过FMEA分析，识别出产品在某种情况可能会导致失效，但出于成本考虑，暂不对该潜在失效进行处理，仅对此备案或标识。大家可以百度搜索“福特Pinto车油箱”事件加深理解)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]实际使用现场失效及其对环境和安全的影响

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]改进建议、本部门质量目标实施情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3. 生产技术部(PE)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]生产过程监视和测量情况报告(包括特殊过程的确认及监控情况，生产过程的能力、趋势分析等)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]对现有操作更改和新设施或产品进行的制造可行性评估

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]改进建议、本部门质量目标实施情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4. 设备部

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]设备维修保养情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]设备维护目标的绩效评审报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]改进建议、本部门质量目标实施情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]5. 生产部

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]生产计划的执行情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]生产成本、物料耗损情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]生产现场控制情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]工艺纪律执行情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]改进建议、本部门质量目标实施情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]6. 仓库

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]仓库管理、产品贮存状况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]改进建议、本部门质量目标实施情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]7. 采购部

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]供应商业绩情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]改进建议、本部门质量目标实施情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]8. 人事行政部

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]组织机构、职责分配、人力资源的总体分析报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]人员培训情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]改进建议(包括员工合理化建议)、本部门质量目标实施情况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]9. 业务部/销售部

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]服务情况报告(包括顾客的满意度、顾客投诉处理的情况以及顾客反馈的其他信息等)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]本年度销售及市场分析报告(包括市场环境的变化等)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]合同的执行状况报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]新产品开发建议

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]改进建议、本部门质量目标实施情况报告  

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]10. 总经理

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]必要时，总经理就企业实力(市场占有率、社会信誉、开发能力、管理水平)的评价、企业发展战略、营销策略的要求提交报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]11. 管理者代表(部分内容可能由体系人员提供)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]管理者代表对各部门提交的报告进行分析，并在此基础上编写“质量管理体系运行情况总结报告”，内容包括：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]公司质量方针、目标实施情况

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]过程有效性和效率的衡量

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]上次管理评审跟踪措施的落实情况和效果评价

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]内、外部质量审核的总结及分析

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]应对风险和机遇所采取措施的有效性报告(如条件允许，建议该内容每个部门都提供)

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]质量体系文件的变动、组织结构的变动以及其他内外部环境的变化

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]改进建议

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]四、召开管理评审会

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]管理评审一般以会议形式，按管理计划进行，由总经理主持

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1. 评审内容

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]评审人员对所提交的报告进行逐项分析并进行评价

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2. 总经理总结评审结果

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]a. 质量管理体系的适宜性、充分性、有效性的结论。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]b. 组织机构是否需要调整，质量管理体系及其过程是否需要改进？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]c. 质量体系文件是否需要修改？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]d. 资源配备是否充足，是否需要调整增加？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]e. 产品是否需要改进？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]f. 质量方针、目标是否适宜？是否需要修改？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]g. 提出相应的改进、纠正和预防措施的要求。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]五、评审报告

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]管理评审报告结束后，由管理者代表编写出“管理评审报告”，经总经理批准后下发各有关部门。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]管理评审报告的内容：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1. 评审目的。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2. 评审日期。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3. 组织人、参加人员。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4. 评审内容。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]5. 评审结论(含评审输出的内容)。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]包括：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]a.质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的结论。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]b.组织机构是否需要调整。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]c.质量管理体系文件(主要指质量手册、程序文件)是否需要修改。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]d.资源配备是否充足，是否需要调整增加。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]e.质量方针、目标是否适宜？是否需要修改。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]f.需要对体系、过程、产品实施改进的要求。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]六、管理评审的后续管理

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]管理者代表组织有关部门对管理评审中的改进措施进行跟踪验证。

管理评审中存在的问题与对策

按照ISO9001标准的要求，组织必须进行管理评审，它既是最高管理者应履行的重要职责，又是不可缺少的重要质量活动，更是一种高层次的对管理体系全面而系统的评价。但是，某些组织在进行管理评审时，存在着不同程度的问题，直接影响到质量管理体系的持续有效地运行和组织的发展。本文将对管理评审中存在的问题及其对策作粗浅的探讨，供组织参考。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1.1 管理评审存在的主要问题

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]具体表现为：评审的目的不明确；评审的依据不足；评审的对象不清楚；评审的内容匮乏；评审时间间隔不合理；评审的信息泛泛而谈，涉及不到深层次的问题，甚至与内容雷同；评审记录不真实或无针对性；评审由管理者代表组织一次会议走走过场，最高管理者只在管理评审报告上签字；评审时避重就轻或避实就虚，或评审结论“两本账”内外有别，评审报告是专给公司看的；有的评审会议议而不决，没有形成报告；有的报告不规范，层次不清，缺乏全面性、针对性；评审后虽有改进需求，却没有落实到责任部门，最后不了了之；有的改进了却提供不出已采取纠正或预防措施的证据等等。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2.1 深刻理解标准内涵树立现代质量管理理念

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]思想观念是行为的先导，如果组织的最高管理者没有树立现代质量管理观念就不能自觉地推进质量管理体系持续改进。ISO 9001标准9.3要求：“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。”另外，ISO 9001标准对“评审”的定义是：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动（注：评审也可以包括确定效率）。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]根据上述ISO 9001标准要求和定义，我们可以从下面几个方面加以解释。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2.1.1 评审的目的：通过评审确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性及效率，以符合ISO 9001标准的要求和满足相关方的期望，提高组织的适应能力、生存能力、竞争能力和发展能力。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2.1.2 评审的对象：组织的质量管理体系、质量方针、质量目标。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2.1.3 评审的时机：ISO 9001标准没有规定评审时间间隔是多少，而由组织自己决定，但每年至少一次，下列情况之一时应进行：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]a)新建立管理体系运行一定时间（一般行业至少三个月，建筑施工行业至少六个月），内审结束后；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]b)在第三方审核前：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]c)组织的经营内外部环境发生较大，如：ISO 9001标准改版，顾客要求和期望的变化，先进技术的出现，产品标准变化，组织机构及职责变化，组织运行机制变化，新技术、新工艺、新设备、新生产线采用引起资源的变化；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]d)最高管理者认为必要时。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2.1.4 评审的特点，它具有“七性”：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]a)高层次性 即由最高管理者主持，管理者代表协助，质量管理负责人员参加的相对高层次的正式评价活动；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]b)全局性 即对质量管理体系，质量方针、质量目标的评审，带有整体性、全局性的重大问题，对组织发展具有重大影响；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]c)长远性 即谋求质量方针、质量目标和质量管理体系对组织发展在较长时间内的适应性，不是为了取得短期满足（如单纯通过体系认证），而是为组织较长远利益的谋略；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]d)战略性 即从战略的眼光来审视包括目标在内的整个经营活动是否适宜，又从战略的高度来审时度势，随机应变，科学决策发展方向；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]e) 风险性 即评审的结果可能引起组织对质量方针、质量目标、质量管理体系的重大改进，而组织的外部环境具有多变性，不可控性和复杂性，潜伏着许多不确定因素，因此，这种改进不能冒一定的风险。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2.2 正确理解管理评审与内审的区别

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]许多组织的管理者常常认为，通过对质量管理体系涉及的各部门、各场所和各过程进行了审核就可以确保质量管理体系的符合性、有效性，为何要再进行管理评审呢？这是普遍存在的错误认识和现象，其实管理评审和内审是有较大区别的。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（1）目的不同

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（2）组织者的执行者不同

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（3）依据不同

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。内审内容更具体一些，管理评审相对宏观一些。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（4）程序不同

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合体系要求的证据。管理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（5）输出不同

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是企业计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（6）频率不同

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]一般内审会比管理评审的次数多；内部审核每年至少1次，间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]c) 法律、法规及其他外部要求的变更；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]d) 在接受第二、第三方审核之前；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]e) 在认证证书到期换证前。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]总经理每年定期在十二月份对质量管理体系进行一次系统的会议评审，当有需要时，总经理可临时组织进行专项管理评审。进行专项管理评审的时机包括：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]a) 内部审核和外部审核发现重大不符合项时；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]b) 顾客提出重大投诉时；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]c) 法律法规出现重大变更时;

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]d) 进行重大技术革新时；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]e) 总经理认为有必要时。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2.3 围绕质量管理体系的现状、差距和改进建议输入足够适用的信息

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]评审输入要为管理评审提供充分和准确的信息，这是管理评审实施的前提条件，各相关部门应围绕质量管理体系的当前业绩与预期目标的差距及可能改进的建议去提供信息，应包括：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]a）审核的结果 包括内部审核、第二方审核和第三方审核：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]b）顾客反馈 包括对顾客满意度测量结果分析、顾客抱怨和投诉；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]c）过程业绩 包括过程能力分析，过程的受控和改进状况，资源的配置及利用率分析，活动的有效性和效益的分析；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]d）产品的符合性 包括产品合格率、优良品率、返工率、返修率、报废率等分析；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]a)体系运行过程中，纠正和预防措施的状况，持续改进能力分析；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]b)以往管理评审中采取措施实施状况及效果评价；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]c)可能影响质量管理体系策划的变更情况分析。如外部质量概念，质量管理体系标准改版，法律法规产品标准变化，内部因新技术、新设备、新工艺、新材料的变化引起基础设施的变化；管理运行机制、组织机构变化等；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]d)由于各种原因引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]e)组织在市场中所处的地位、市场占有率、竞争对手情况分析及需要改进方向。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2.4 采取科学、有效、实用的评审方法

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]评审方法应以应用、有效、经济、科学，最宜达到评审目的和要求为原则，一般采用以下两种。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]a)专题研讨评审法：在广泛收集输入信息的基础上经过综合分析，对所需评审的项目和要求分成数个专题（可按营销、技术、质量、设计开发、物资、设备、人员、安全、过程......），事先责成组织分管的领导、有关部门和人员进行专题研讨后，分别写出专题报告经汇总后报送最高管理者审定并决议，最后形成集中式的管理评审报告。这种方法专业性强，有一定的深度，适合于大规模的组织。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]b)集体讨论评审法：这种方法是在会议前根据各部门提供信息，由质量管理体系主管部门列出所有需要评审的实际或潜在的议题，并事先发给相关部门和人员，以便做好充分的准备，然后通过评审会议广泛讨论，集思广益，并将讨论、分析、评价和决议的结果形成评审报告。此法如涉及人多面广时，意见往往不易集中，最高管理者必须审时度势做出权威性的决断。此法适用中、小型组织。也可以是几个人的碰头会议。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]不管用什么方法，评审结束后要整理一套完整的记录。如管理评审计划、各种输入信息资料，有关数据统计分析资料、评审记录、管理评审报告、纠正或预防措施表及其验证结果的证据。以及上述有关文件的发放记录等。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2.5 认真实施管理评审后任何改进决定和措施

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]管理评审的输出是评审活动的结果，是最高管理者对组织质量管理体系乃至经营宗旨作出战略性的重要基础。需要改进的决定和措施应包括：质量管理体系变更，质量方针、质量目标的改进；质量管理体系过程有效性的改进决定和措施；与顾客要求有关产品的改进和措施；有关资源需求的决定和措施。可能是针对已发现的，也可能是潜在的问题，因此要根据不同的决定采取相应的纠正或预防措施。值得注意的是，责任部门或人员必须认真分析主要原因，要从人、机、料、法、环、测等方面着手，要讲主观不要讲客观，讲内因不要讲外因，讲自身不讲别人。然后针对原因制定切实可行的纠正或预防措施计划，它可以是短期能解决的，也可以是较长期解决的。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]计划的可能性、万能性、风险性要经过综合考虑其对组织影响的程度，因此要经管理者代表批准。在实施过程中有关主管部门和人员要跟踪验证，其内容包括：计划是否按规定日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何；实施情况是否有记录可查。并附上相应的证据，如会议分析记录、有效的实体照片、学习记录、责任人检查或处分结果、修改的文件、增加资源的凭证……只有这样才能对管理评审PDCA全过程控制

疯子小小

哪个法规要求做质量管理评审呀？

AaronNie

疯子小小 发表于 2024-3-19 17:22
哪个法规要求做质量管理评审呀？

医疗器械生产质量管理规范，ISO 13485, GB 42061。有帮助的话帮忙点个专业认可度，谢谢

疯子小小

AaronNie 发表于 2024-3-19 17:31
医疗器械生产质量管理规范，ISO 13485, GB 42061。有帮助的话帮忙点个专业认可度，谢谢

谢谢老师解惑

zhjf

学习了，不错不错，必须给点个小心心

oО星辰﹏

这是那里复制来的，前面的字码还在

巧乐兹哎

非常有用，感谢分享

18253135479

感谢分享，学习一下

叶落但唯美、1

感谢分享     

绿色天涯199

疯子小小 发表于 2024-3-19 17:22
哪个法规要求做质量管理评审呀？

你能问这个问期，说明你们幸运的。在2022年《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施前，新品体考及生产许可参照《无菌医疗器械现场检查指导原则》，其中*11.8.1一条就让审核不通过。

Rubywsz

学习一下，感谢分享

hl241

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依然故我

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AUTOZAI

非常详细，感谢分享。

yjb0803

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寂寞倾斜

感谢分享  学习了