无菌工艺模拟-偶发性干预

2283628810 · 发表于 2024-3-21 13:52:56

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请教一个问题：偶发性干预-无菌状态下设备、设施偶发故障排除。
爆瓶清理灌装的轨道，清理堵塞胶塞算不算？如果不算，这个偶发干预是指什么呢，设备故障无非灌装机、设施故障压空、风机吗

Agoni · 发表于 2024-3-21 14:05:12

偶发性干预指的是不经常出现的干预，也就是你方案里开始没有的干预，后来发生了，根据法规要求需要在APS中增加模拟的干预，此类干预并不需要每次APS都模拟，定期模拟即可。

18036650061 · 发表于 2024-3-21 14:06:24

爆瓶清理灌装的轨道，清理堵塞胶塞这两个发生几率还是蛮高的算是常规干扰项，写到SOP里面的
偶发性的就是不容易发生的，比如：生产过程中药液管道接口脱落、进瓶绞龙/进瓶转盘停机、计步探头故障失灵等等

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-21 20:26:28

这个概率还是比较高的吧，很常见

寻找一种味道 · 发表于 2024-3-22 16:42:34

新的生产线也可以根据以往的经验确定偶发性干预然后在APS里面模拟这样会减少突然发生后的损失

1366823080 · 发表于 2024-3-26 13:37:10

一般就是日常固定的干预以及半年度生产过程的纠正干预，如果你是首次的APS需要评估日后可能发生的干预进行模拟挑战，如倒瓶，非正常剔废，设备故障维修等

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