年度没有对A类供应商进行现场审核。被客户发现了。应该怎么解释？？？谁有经验。

ZWG1

年度没有对A类供应商进行现场审核。被客户发现了。应该怎么解释？？？谁有经验。客户问为什么没有进行现场审核

tp0005124

实话实说，小问题

jscjyy

实话实说，就说我们不重视。就说即使去看了也就拍个照片，合不合作还看价格谈不谈得拢，至于质量都靠大家自觉。

abcd8848

就说和供应商沟通了，那边没有办法接受现场审核，时间定在后边了。

hnlhqa

想问下是必须现场审计，还是有必要了去现场审计

hnlhqa

想问下是必须现场审计，还是有必要了去现场审计

luknqqnuq1

法规没有强制规定a类供应商必须现场审核

如果是你们和客户有约定，没有执行，属于商业信誉问题，罚酒三杯吧

海二娃

没必要一定要审计吧

可亲可爱

年初的时候有没有制定计划，时间到不执行是谁决定，那就谁解释吧。为什么要想理由不解释，越解释漏洞越多。

苦瓜和尚

先看看是不是违反了你的供应商管理制度的要求在想如何解释。

逝期

客户关系的维护都是靠其他方面，我们这边就形式上搞个capa就行了

RyanEggold

（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。 - 医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年第1号）

55473436@qq.com

程序文件怎么规定的？
根据实际情况沟通

AaronNie

RyanEggold 发表于 2024-3-28 09:33
（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、 ...

666感谢

zxj8090

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。
你符合吗？
这种事，还能让客户发现？

Super原

吃饭的时候碰杯酒，然后说不是我们不去，那个吊厂家当时正准备体系认证审计，叫我们晚会儿去，晚会儿又说档期排满了排到今年了，所以我们只能计划到今年再去

wsx

你自己的SOP写的太死，结果执行不下去，还在自己找死。一般来说都是写成几年-几年去现场一次。

bangzhibing

你们定的A类供应商需要现场审核？

ZWG1

bangzhibing 发表于 2024-3-29 16:27
你们定的A类供应商需要现场审核？

我们是三类医疗器械   供应商管理指南要求必须要现场审核

ZWG1

海二娃 发表于 2024-3-28 08:47
没必要一定要审计吧

我们是三类医疗器械   供应商管理指南要求必须要现场审核