持续工艺确认确认范围

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各位大佬，如果一个产品已经生产了3年，总共有500多批次，我们文件规定持续工艺确认每半年出一次报告，那请问这个报告只要做这半年的数据的趋势图，还是这500批的数据趋势图都要出。

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Mr●小肚子♂

按你们文件规定理解，应该是半年

flash02

按你们文件只这半年的就行，但是我觉得你们只是数据回顾分析的方式来做持续工艺确认，我个人是认为达不到持续工艺确认的目的。

准圣级药老

每半年的，然后这三年你们得出6分持续性工艺确认的报告。不过我觉得第二次的数据分析应该和之前的做比较分析。

汉字太少

每半年做一次，三年共计做六次。

月光冥想

1、什么是持续工艺确认，目的是进行实时的监控，发现工艺中的异常波动；从控制上来说，应该每批进行监控和异常判断，当然实际执行起来有的时候确实费劲，但是不能按照质量回顾的方式去做；
2、半年期做一次总结性的汇报是可以的，这个半年期是用于工艺评价，半年期的如果只是做汇报的话，可以单独半年，但是半年内一直是稳定的下降/上升，在半年这个时间是看不出来的。
小阶段做的话，可以根据变更情况进行控制限度的及时更新，但是从大尺度上，应该包括500批。数据量越多，越能gate到工艺波动范围，越能制定合理的控制范围。

PGYPGYPGY2021

用了统计分析软件吗？比如我们有多个关键工艺参数和多个关键质量属性，我们是各个指标分开作控制图，还是用其他统计软件整体作图？

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发呆DZH

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