请教各位老师个问题，B证企业是否需要根据CMO的检验结果出自己的COA？

yanglao_5 · 发表于 2024-4-3 09:26:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 yanglao_5 于 2024-4-3 09:28 编辑

请教各位老师个问题，B证企业是否需要根据CMO的检验结果出自己的COA?还有是否需要写场地管理文件啊？

老夫只吃肉 · 发表于 2024-4-3 09:35:09

可以委托CMO进行检验的，主要看你们的质量协议怎么规定。持有人需要有自己的场地管理文件。

天边外 · 发表于 2024-4-3 09:46:36

COA我们自己不出，用受托方的，场地管理文件自己有的

yanglao_5 · 发表于 2024-4-3 10:13:03

天边外发表于 2024-4-3 09:46
COA我们自己不出，用受托方的，场地管理文件自己有的

那要求CMO的COA中加你们的LOGO了吗？另外你们体系中写COA的管理规程了吗？

天边外 · 发表于 2024-4-3 10:48:20

yanglao_5 发表于 2024-4-3 10:13
那要求CMO的COA中加你们的LOGO了吗？另外你们体系中写COA的管理规程了吗？

并没有加入我们的logo,用的单纯就是CMO的，可能我们也不完善，我们的体系文件中也没有COA的管理。但是市局来过两次检查，都没提过这个问题

westwoo · 发表于 2024-4-3 11:22:42

不用自己单出，批复核放行后加个B证的质量章一般都能接受。

yanglao_5 · 发表于 2024-4-3 13:40:06

天边外发表于 2024-4-3 10:48
并没有加入我们的logo,用的单纯就是CMO的，可能我们也不完善，我们的体系文件中也没有COA的管理。但是市 ...

谢谢

yanglao_5 · 发表于 2024-4-3 13:40:55

westwoo 发表于 2024-4-3 11:22
不用自己单出，批复核放行后加个B证的质量章一般都能接受。

谢谢

yanglao_5 · 发表于 2024-4-3 13:41:51

老夫只吃肉发表于 2024-4-3 09:35
可以委托CMO进行检验的，主要看你们的质量协议怎么规定。持有人需要有自己的场地管理文件。

谢谢

栗子7 · 发表于 2024-4-3 13:43:01

可以不用，你建立委托关系了实际上也认可了它的检验水平和结果。

紫宵 · 发表于 2024-4-3 15:27:23

指南里说：协议应当规定受托方按照注册标准对产品进行全项检验
事实上这个事情已经委托给受托方了，为啥一定要自己去再出一个报告呢

sunzhao3060 · 发表于 2024-4-4 20:06:30

我b证说明我没有能力生产和检测，委托受托方出报告

13814013255 · 发表于 2024-4-9 08:42:25

不需要自己出报告，可以用受托方的报告作为放行依据，但是委托方需要建立管理文件。

[质量控制QC] 请教各位老师个问题，B证企业是否需要根据CMO的检验结果出自己的COA？