体外诊断试剂说明书变更属备案还是注册事项？

廖ZW

依据“国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告”（2024年第1号）附件7.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）修订了公司的第二类体外诊断试剂产品说明书，仅修订说明书文字内容，应当按（1）《医疗器械监督管理条例》向当地药监局提出变更备案的申请？还是按（2）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》向当地药监局提出变更注册的申请？

huwei15526

第二个。可以去当地省局的官网去看下。已下是江苏的：
第二类体外诊断试剂对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，应提交以下资料

　　Ⅰ申报资料目录；

　　Ⅱ江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；

　　Ⅲ证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）

　　Ⅳ变更情况说明；

　　Ⅴ原注册产品标准或产品技术要求；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品技术要求；

　　Ⅵ原产品说明书；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品说明书（一式两份）；

　　Ⅶ原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

　　Ⅷ符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）

咿咿呀呀ac1

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更
发布时间：2018-03-09
　　体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。

　　（一）信息性内容的文字性变化
　　依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。

　　具体内容包括：
　　【基本信息】项目中体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化、进口体外诊断试剂代理人联系方式的变化。其中，生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。

　　【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】项目，在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后，导致该项内容变化的情况，注册人应自行修改。

　　【标识的解释】项目，因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。

　　【主要组成成分】中列明，必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂，由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况，注册人应自行修改。

　　（二）其他内容变化
　　作为注册证附件，体外诊断试剂说明书的内容应视为注册证载明内容，除上述信息性内容外，其他内容变化应通过许可事项变更申请进行修改。

　　说明书更改告知不适用于体外诊断试剂。


审评六部 供稿

廖ZW

感谢huwei15526老师！

廖ZW

感谢咿咿呀呀ac1老师！

廖ZW

1、药品说明书作为注册批准文件的附件，其修改仅是备案；2、体外诊断试剂是一种临床检验体外诊断试剂，仅供医疗机构使用，不能个人使用，体外诊断试剂不直接接触或者影响患者，其检测结果仅为临床提供参考；其修改需要变更注册！！！无语。建议参考药品说明书修改进行备案。

廖ZW

医疗器械监督管理条例2021年6月1日
第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
体外诊断试剂注册与备案管理办法2021年10月1日
第七十八条 注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。
　　已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
      注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
      个人理解这两项也是支持按备案。个人观点

廖ZW

国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知
药监综械注函〔2023〕349号发布时间：2023-07-07
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件，国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途等内容表述。
　　为更好地指导相关产品应用，在产品本身不发生变化和产品性能不发生改变的情况下，请已上市产品注册人根据本通知附件列明内容，自行修改产品说明书，无需申请变更注册或者备案。延续注册时，再行核发修改后的新版说明书。
　　如发生其他变化，应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求办理。
　　附件：新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表
　　　　                                             国家药监局综合司
　　                                                     2023年6月28日

huwei15526

廖ZW 发表于 2024-4-9 08:41
医疗器械监督管理条例2021年6月1日
第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生 ...

因为二类的注册是需要提交说明书的。注册批件审核主体是省局，所以还是看省局的发布的流程要求。
说明书需要更改，应该是变更注册的事项。这里写的是注册事项，而不是变更注册手续。其实跟备案差不多。反正资料提交给省局就可以了，不用太纠结。

AUTOZAI

主要看你们的说明书变更的具体是什么内容

johnwu550602

謝謝分享
好人一枚