产品不与患者接触，是否还要进行生物学评价？

静言思

背景：产品要进行CE认证，已知产品不与患者接触，按理说是不需要开展生物学评价试验的，那适用标准清单和风险管理报告里面还需要写生物学评价的标准吗？特别是10993-1标准，望有知道的蒲友解答一下，非常感谢！

补充一下，产品使用时是会和医务人员的完整皮肤（手握产品）短暂接触，比如类似额温枪那种用法

johnwu550602

患者不會接觸
醫療人員或其他人會接觸吧!

幻光啊丶

ISO 10993-1标准写了不直接或间接接触患者的器械不需要做生物相容性，典型例子是IVD体外诊断设备

秋瓷

那和使用者接触吧？难不成使用者是全程戴着手套操作仪器的？

周粥

你好，生物学评价和生物相容性检测是两个概念，不管是否接触，你这个评价总要写，也要写写为什么我不做生物相容性检测，然后有个结论。

周粥

你好，生物学评价和生物相容性检测是两个概念，不管是否接触，你这个评价总要写，也要写写为什么我不做生物相容性检测，然后有个结论。

AaronNie

johnwu550602 发表于 2024-4-9 11:14
患者不會接觸
醫療人員或其他人會接觸吧!

同意，与医务人员接触也要考虑

paul20024316

那有的设备配电脑键盘，这个键盘是不是也要生物学评价

wzzz2008

paul20024316 发表于 2024-4-9 13:48
那有的设备配电脑键盘，这个键盘是不是也要生物学评价

你可以不配，让客户自备

oua_yuan

16886.1 有注释电脑键盘之类的好像不用生物学试验

周粥

参考16886.1的要求，很多事可以不用做生物学试验的

归中

不与患者接触不需要做生物相容性试验

zayu258

对于一些特殊的医疗器械，GB/T16886.1-2022中也给出了明确的要求。例如：对于复用医疗器械，明确应在制造商确认的最大数量过程循环进行生物学安全性评价；对于与机体瞬时接触医疗器械（如使用时间小于1min的手术刀、皮下注射针、毛细管等），通常不需要生物相容性试验，但是对于部分有涂层或润滑剂的器械，需要关注涂层或润滑剂的脱落，进行充分的生物相容性评定并考虑相应的累积使用时间；对于包含植入组件和输送系统的医疗器械，明确应该将植入组件与输送系统分开进行评定；对于仅与患者间接接触的气路器械组件，明确使用专用标准，如ISO 18562来进行相应类型的生物相容性评价；对于纳米材料按ISO/TR 10993-22 进行生物学评价；对于一些在医疗过程中可能与使用者接触的医疗器械，如电子设备、电极贴、导管手柄等，如果能证明这些类型的组件是使用具有相似接触性质的其他通常使用的产品中的材料制备而成，则不需要进一步的生物学评价。对于这些医疗器械的生物学评价提出明确要求，其实也正是充分体现了在风险管理过程中进行评价与试验的理念，强调按照风险的高低进行科学、精准评价和控制，以减少不必要的试验。

462550136

以前的标准叫生物学试验，现在的标准叫生物学评价，从标准升版后的名称就可以看出来，不是啥都需要试验的，但是一定要有评价

新人123

请问，这个问题有结论了嘛？是可以不用做的嘛？

大胃杨

zayu258 发表于 2024-4-10 13:40
对于一些特殊的医疗器械，GB/T16886.1-2022中也给出了明确的要求。例如：对于复用医疗器械，明确应在制造商 ...

对于复用医疗器械，明确应在制造商确认的最大数量过程循环进行生物学安全性评价

请问这句话应该怎么理解？

oscarzhou

zayu258 发表于 2024-4-10 13:40
对于一些特殊的医疗器械，GB/T16886.1-2022中也给出了明确的要求。例如：对于复用医疗器械，明确应在制造商 ...

学习了！！！！！