变更

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药企变更药品生产厂地是属于重大变更，不变更法人只换生产工厂。老师们，请问一下需要从哪些方面涉及这个问题呢？

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从许可证入手     建议与属地局沟通依据监管局的意见执行。

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1、拟变更的生产地址，应取得药品生产许可。如果本来有生产许可，这一步可以跳过，如果本来没有，就先走许可证变更。
2、按变更指导原则，（如：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》-2021年第15号、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第26号）、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第31号））进行对比研究，具体要看你生产的是什么产品。
3、取处研究数据后，按变更等级，申报。
4、申请GMP符合性检查。
如果产品处于上市前阶段，也应根据变更等级，向CDE申报或通过年报的形式报告。