设计验证样本量的计算——最少6个的来源？？？

winchetan · 发表于 2024-4-19 09:22:42

yinshangdidai 发表于 2024-4-18 09:38
今天正在写EO灭菌的样本量，也在全网搜索样本量，发现这个也没有固定的数量，很多高值的都是一个样本同步 ...

验证的目的不是为了检查，样本检查的目的是为了验证，要理解你的目的，并不是为了满足而满足。只要目的达到了，那样本量只是你达到目的的一个数据，已经有11135这么强大的标准，还需要找其它标准？这个就是验证的目的呀

yinshangdidai · 发表于 2024-4-19 13:18:40

本帖最后由 yinshangdidai 于 2024-4-19 13:20 编辑

琦玉发表于 2024-4-10 11:15
不知道，但我知道做6个万无一失

跪求大神的标准来源，感谢

狂风无雨 · 发表于 2024-5-7 19:28:46

新人，跟各个大神学习一下

yinshangdidai · 发表于 2024-5-9 10:21:02

Ryeh1s 发表于 2024-4-10 17:39
成功性测试的样本量是最低要求，也就是0失败时的最低样本量，所以5个是最小量，只要保证5个都成功，比5个多 ...

我们以前的产品成本不是那么高，而且是有销售，有现金流的时候，也是这么干，但是，创新创业公司，很难批下来，按这个样本量的预算，我都不用交上去，我就知道一定会被撤回来！！！！然后，果然如此。。。。14个都被挑战

Ryeh1s · 发表于 2024-5-9 10:34:45

本帖最后由 Ryeh1s 于 2024-5-9 10:38 编辑

yinshangdidai 发表于 2024-5-9 10:21
我们以前的产品成本不是那么高，而且是有销售，有现金流的时候，也是这么干，但是，创新创业公司，很难批 ...

α=0.25，β=0.75的风险太大了。换做我是老师，我也挑战你哈哈哈。
提供个思路，是否可以将“是/否”判断的命题的测试项改成“连续型”测试项，即得到的测试结果是数字，而不是“通过or不通过”这样。然后对通过连续性参数或非参检验的样本量计算方法把样本量减少。可以参考ASTM3172，然后自圆其说

yinshangdidai · 发表于 2024-5-9 11:05:14

Ryeh1s 发表于 2024-5-9 10:34
α=0.25，β=0.75的风险太大了。换做我是老师，我也挑战你哈哈哈。
提供个思路，是否可以将“是/否”判 ...

我原来也这么写了，通过这可以减少样本量，通过前期的连续测试结果值来做到这点，但是研发认为这个是个悖论，不同意这个策略。。。。所以，最后还是回到α和β。

狂风无雨 · 发表于 2024-5-10 15:46:49

yinshangdidai 发表于 2024-5-9 11:05
我原来也这么写了，通过这可以减少样本量，通过前期的连续测试结果值来做到这点，但是研发认为这个是个悖 ...

保持住你的立场，反正你的数字都有依据、出处。另外想问下您是贵司哪个岗位呀？

yinshangdidai · 发表于 2024-5-17 11:22:04

狂风无雨发表于 2024-5-10 15:46
保持住你的立场，反正你的数字都有依据、出处。另外想问下您是贵司哪个岗位呀？

研发负责制定设计开发和工艺验证方案，但是要我们质量这边给出样本量规则。。。。。

最后他们得同意，我反正把我所有能想到的样本规则都放到了《验证样本管理制度》这个文件，他们自己看着选择。。