设计验证样本量的计算——最少6个的来源？？？

yinshangdidai · 发表于 2024-4-10 10:51:25

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医疗器械在设计开发阶段需要些验证确认计划，对于验证确认样本量，一般用GB3359 ，但是，听说有来源最少6个样本量就可以被审评认可，请问这个6个的来源是哪里？？？？下表是3359附录F，里面只有5，没有6

补充内容 (2024-4-19 13:21):
有一个猜测，是否是可以选择5（75%，75%），然后处于成功性测试样本量需求，增加一个样本量，成为6，变成万无一失。。

琦玉 · 发表于 2024-4-10 11:15:45

不知道，但我知道做6个万无一失

伊璇 · 发表于 2024-4-10 12:00:02

GB3359是哪个标准，小白求解惑

angel_jiajia408 · 发表于 2024-4-10 13:01:28

伊璇发表于 2024-4-10 12:00
GB3359是哪个标准，小白求解惑

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-4-10 16:44:07

插个眼，等大师

Ryeh1s · 发表于 2024-4-10 17:39:41

成功性测试的样本量是最低要求，也就是0失败时的最低样本量，所以5个是最小量，只要保证5个都成功，比5个多也没关系。我们公司正常29个样本量的测试都会直接取整30个

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-4-10 17:49:57

琦玉发表于 2024-4-10 11:15
不知道，但我知道做6个万无一失

为啥6个万无一失？求大神解惑

johnwu550602 · 发表于 2024-4-10 21:44:29

谢谢楼主分享！

小叮当s5h · 发表于 2024-4-11 07:57:23

样本量不是根据置信度和可靠度来确认的吗

oua_yuan · 发表于 2024-4-11 09:40:53

谢谢楼主分享！

oua_yuan · 发表于 2024-4-11 09:41:15

谢谢楼主分享！

句末cat · 发表于 2024-4-11 10:16:25

设计验证、货架寿命的样本量不是按照GB3359来确定的吗？我们公司通过FMEA报告确定置信度。然后通过置信水平和可靠度来确定样本量。但是这样操作，样本量非常多。特别是包装的验证，比如封口强度、染料渗透等，听说已经要求到95%的置信度了。有没哪位老师能给出更少的样本量需求，有依据的那种。

winchetan · 发表于 2024-4-11 16:03:31

小叮当s5h 发表于 2024-4-11 07:57
样本量不是根据置信度和可靠度来确认的吗

是的，我也是不懂，目前按这个是比较准的

yinshangdidai · 发表于 2024-4-16 13:48:55

winchetan 发表于 2024-4-11 16:03
是的，我也是不懂，目前按这个是比较准的

但是按这个，其实如果是高价值耗材或者是有源，基本不可能做到

winchetan · 发表于 2024-4-16 13:52:49

yinshangdidai 发表于 2024-4-16 13:48
但是按这个，其实如果是高价值耗材或者是有源，基本不可能做到

所以，大部分企业不愿意真实做验证的原因就是这样，都说成本高。
但是实际上用到人身上的时候，出问题，人的生命成本更高。
做验证并不一定是要用成品是做验证的，往往很多时候，可以用一些模拟的替代品，把成本高的零部件用其它代替，就像我们EO灭菌确认也一样，可以用模拟产品。

安鹏飞 · 发表于 2024-4-16 14:18:01

跟产品有关系。大型设备和耗材差别很大。

yinshangdidai · 发表于 2024-4-18 09:38:55

本帖最后由 yinshangdidai 于 2024-4-18 10:16 编辑

winchetan 发表于 2024-4-16 13:52
所以，大部分企业不愿意真实做验证的原因就是这样，都说成本高。
但是实际上用到人身上的时候，出问题， ...

今天正在写EO灭菌的样本量，也在全网搜索样本量，发现这个也没有固定的数量，很多高值的都是一个样本同步取样，然后分开做。关于EO灭菌验证，我现在的策略是，除了需要检验的样本量，其他的都是模拟品。但是在GB 15980 （已失效）和GB 15979 中都是要求最少两个最小包装。。。

yinshangdidai · 发表于 2024-4-18 09:40:32

逸马杀犬于道发表于 2024-4-10 17:49
为啥6个万无一失？求大神解惑

就是因为听到有从SP出来的老师说的，现在就在找理论依据和来源，否则不说无法说服研发和公司，连我自己都不能说服。

yinshangdidai · 发表于 2024-4-18 10:15:43

Ryeh1s 发表于 2024-4-10 17:39
成功性测试的样本量是最低要求，也就是0失败时的最低样本量，所以5个是最小量，只要保证5个都成功，比5个多 ...

你这个5个是从哪里来的数值？？？？

Ryeh1s · 发表于 2024-4-18 16:04:21

yinshangdidai 发表于 2024-4-18 10:15
你这个5个是从哪里来的数值？？？？

楼主题目里说的GB3359附录F的表，他应该是把置信度设为95%，可靠度设为50%了吧，跟楼主说的6个样本应该是最接近的了。虽然一般情况不会将可靠度设为50%