稳定性检测结果问题

hiwuxueting · 发表于 2024-4-10 12:13:38

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某样品稳定性0天含量测定是100.3%,加速1月是100.7%，加速2月是98.7%，加速3月是100.1%，现在加速6月是96%，标准是95%-105%，如果以96%这个数据申报的话，有点不太好看，有没有好的理由进行一个复测呢？

flash02 · 发表于 2024-4-10 12:26:57

先找其他地方复测下，看到底96是不是真实值，

hiwuxueting · 发表于 2024-4-10 12:28:46

flash02 发表于 2024-4-10 12:26
先找其他地方复测下，看到底96是不是真实值，

1-如果从高温破坏他是稳定的呢
2-如果是异常如何正常提现复测理由

门门 · 发表于 2024-4-10 12:36:12

按GMP指南2023年版《质量控制与物料系统》实验室调查章节，第217页，这个96%的结果，毫无争议的属于OOT，
咋办参见以上书中内容吧再问问领导想咋办

hiwuxueting · 发表于 2024-4-10 12:41:21

门门发表于 2024-4-10 12:36
按GMP指南2023年版《质量控制与物料系统》实验室调查章节，第217页，这个96%的结果，毫无争议的属于OOT， ...

加速6月已经是最后一个点了

xkdlzg · 发表于 2024-4-10 13:24:30

先启动OOT调查，确认是否是数据的原因，然后再做决定

wsx · 发表于 2024-4-10 13:47:09

加速2个月和3个月的数据，难道你认为是正常的？没有做进一步调查？

paypaytech · 发表于 2024-4-10 14:04:20

蹲一下解决方案，如果有降解杂质需要研究踢我

逸清草堂 · 发表于 2024-4-10 14:07:22

其实你这个要放大点来看，就只考察了一批吗

shouyang · 发表于 2024-4-10 14:30:20

从数据看产品已经很不稳定

隔一个月 · 发表于 2024-4-10 15:02:01

首次和6月差的大啊，你方案里没要求极差吗

Maybe12345678 · 发表于 2024-4-10 16:51:08

如果以前做过相关研究 6M内无稳定性趋势那进行OOT，如果首次做不知道什么趋势就先OOE

hiwuxueting · 发表于 2024-4-10 21:58:41

Maybe12345678 发表于 2024-4-10 16:51
如果以前做过相关研究 6M内无稳定性趋势那进行OOT，如果首次做不知道什么趋势就先OOE

你说的OOE是OOS吧，现在是加速最后一个点了，符合标准要求，所以没有好的理由解释复测

hiwuxueting · 发表于 2024-4-10 22:00:46

隔一个月发表于 2024-4-10 15:02
首次和6月差的大啊，你方案里没要求极差吗

你的意思是同一批的含量单样双针吧这个有要求，现在是6月的明显偏低，也很可能是3月的有问题，但找不出合适的理由复测

奕辰妈妈 · 发表于 2024-4-12 14:16:04

先看一下方法验证的结果，数据是不是都很好看；复测如果得到一个很好看的结果，弃用首次数据，采用复测数据得需要调查出一个让人信服的原因才可以。

养乐多12345 · 发表于 2024-4-13 13:10:19

应该发起调查，看造成此结果的真实原因，有数据了也好解释

hiwuxueting · 发表于 2024-4-13 18:03:19

Maybe12345678 发表于 2024-04-10 16:51
如果以前做过相关研究  6M内无稳定性趋势那进行OOT，如果首次做  不知道什么趋势  就先OOE

你说的相关研究哪里能找到吗

along9833 · 发表于 2024-4-13 21:20:02

接近警戒线，可以再实验，多几批才有更大参考价值，数据太少，如果你这次不能代表每次不是问题大了。

kkcljj · 发表于 2024-4-14 06:33:41

调查有关物质，水分等情况。

hiwuxueting · 发表于 2024-4-14 15:16:49

隔一个月发表于 2024-04-10 15:02
首次和6月差的大啊，你方案里没要求极差吗

我们方案里没有对极差有要求，你们的级差要求是依据于哪里呢

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