新版EU GMP无菌附录部分章节讨论（二）

LiuShunyu

4.25“洁净室和洁净空气设备的确认应包括（与设施的设计/运行相关的）：
         IX. 厂房密封性测试”Q：这里提到的厂房密封性测试，具体如何执行？洁净厂房不同级别间的压差梯度控制是否可视为此措施？



4.35.“A 级和 B 级区使用的消毒剂和清洁剂在使用前应为无菌状态。”[size=13.9333px]

[size=13.9333px]Q：采用C+A隔离器设计的厂房，从污染风险的角度评估，是否应使用无菌消毒剂？另外，大家对于自配无菌消毒剂都是如何管理的，是提前配好的一定量的非无菌消毒剂，每次使用前按预计用量进行除菌过滤后使用么？



6.20.“如果真空或压力系统的回流会对产品造成潜在风险，应采取措施阻止真空系统或压力系统关闭时产生的回流。”
Q：工艺介质系统正常只有WFI、冷冻水我记得是带有回流的设计吧。真空和压空系统，设计上不都是单管供给至使用点的么？这里回流的说法是指？

木木12345678912

4.25 厂房密封性测试没有具体做过，厂房验收会目测检查厂房密封性
4.35 采用C+A隔离器设计的厂房，隔离器生产结束后，开门消毒就用C级非无菌消毒剂；生产前，隔离器VHP消毒，非要在生产期间隔离器A级使用消毒剂，用量很少，建议采用无菌预浸制消毒剂湿巾或者即开即用无菌消毒剂。
6.20 真空或压力系统运行的稳定性风险，原计划的流向可能被破坏，例如真空泵突然坏了，气体回流影响产品。所以一般会在管路上安装卫生级的止回阀。

小斌12

1、厂房检查没太过关注有没有相关的法规指南的方法。。。我们以前新厂房验证的时候是通过厂房内部目检，外部检查是否漏光、漏风的方式做的检查。
2、隔离器C+A，一次性的消毒剂成本挺高的。。之前我们无菌检查的隔离器有买过，大概800块/500ml/瓶...倒不如自己过滤。。大不了过滤后取样测无菌
3、真空系统比如真空加塞系统，会有个抽真空吸塞和加塞后破真空两个过程，我们隔离器内是会在这个点设置一个呼吸器做阻断

廖旭

密封性国标和ISO有测试方法，实操性不强。尝试过在洁净区外发烟，洁净区内密封处测粒子浓度，意义不大。

LiuShunyu

小斌12 发表于 2024-4-11 16:20
1、厂房检查没太过关注有没有相关的法规指南的方法。。。我们以前新厂房验证的时候是通过厂房内部目检，外 ...

小斌老师，这个呼吸器您们是装在真空泵和吸塞盘之间的管路上是吧？主要作用应该不是阻断了吧、应该是用来防止出现气体回流时，对其进行过滤。

LiuShunyu

木木12345678912 发表于 2024-4-11 15:30
4.25 厂房密封性测试没有具体做过，厂房验收会目测检查厂房密封性
4.35 采用C+A隔离器设计的厂房，隔离器 ...

6.20您提到的止回阀是指单向阀么、用来控制气体单向流通？

LiuShunyu

小斌12 发表于 2024-4-11 16:20
1、厂房检查没太过关注有没有相关的法规指南的方法。。。我们以前新厂房验证的时候是通过厂房内部目检，外 ...

密封性目视检查，那还得控制在暗光环境下了吧？

HollowHills

密封性重点查门缝和传递窗吧。反正我们洁净区传递窗呼呼漏风。

木木12345678912

LiuShunyu 发表于 2024-4-15 11:41
6.20您提到的止回阀是指单向阀么、用来控制气体单向流通？

是的，控制气体单向流动

LiuShunyu

木木12345678912 发表于 2024-4-15 14:15
是的，控制气体单向流动

那这个单向阀，是在每个使用点支路去做安装了是吧？

LiuShunyu

小斌12 发表于 2024-4-11 16:20
1、厂房检查没太过关注有没有相关的法规指南的方法。。。我们以前新厂房验证的时候是通过厂房内部目检，外 ...

EHS的小伙伴可能表示有话要说了，夹层暗室操作是吧、安全要不要了？