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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 注射剂过量灌装，有哪个法规明文规定吗？

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[生产制造] 注射剂过量灌装，有哪个法规明文规定吗？

发表于 2024-4-12 14:37:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注射剂过量灌装，有哪个法规明文规定吗？

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发表于 2024-4-12 14:43:16 | 显示全部楼层

8. 制品实际分装量
　　（1）瓶装液体制品的实际装量应多于标签标示量，应根据所选用最终容器的尺寸，以及待分装制品溶液黏度的不同，适度补加装量，以保证每瓶的抽出量不低于标签上所标示的数量。如，分装100ml者可补加4.0ml；分装50ml者可补加1.0ml；分装20ml者可补加0.60ml；分装10ml者可补加0.50ml；分装5ml者可补加0.30ml；分装2ml者可补加0.15ml；分装1ml者可补加0.10ml；分装0.5ml者可补加0.10ml。
　　（2）预装式注射器制品的实际装量应不低于标示量。

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发表于 2024-4-12 14:47:55 | 显示全部楼层

药典中有吧，注射液要满足最小可抽取量的需求

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发表于 2024-4-12 15:25:17 | 显示全部楼层

化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿），自己搜下

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椒陵小小兵

发表于 2024-4-12 15:54:00 | 显示全部楼层

药典和化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）都有的

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猫对鱼儿说

发表于 2024-4-12 16:00:16 | 显示全部楼层

药典里面有写哦

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秋刀鱼什么味

发表于 2024-4-12 16:12:20 | 显示全部楼层

药典上有

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发表于 2024-4-12 21:54:12 来自手机 | 显示全部楼层

过量灌装主要是为了防止装量不足导致药效不够，在药典里面有些可以多多少，也有最少量的规定

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发表于 2024-4-13 17:27:50 来自手机 | 显示全部楼层

药典中有这个规定，下面是照片

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