确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认解读

15546014262 · 发表于 2024-4-16 17:21:09

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GMP附录11：确认与验证
第二条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
确认和验证范围的理解是指需要确认的具体工艺、设备、系统等吗？其风险评估应该做一份专门的报告确认，还是在起草确认方案时进行必要说明

李辉zjl · 发表于 2024-4-17 08:59:42

在起草方案时，内容应该有风险评估这一项，风险评估在这里做

旭东123 · 发表于 2024-4-17 09:09:14

您的验证主计划呢

[确认&验证] 确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认解读

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