求助，加速老化及灭菌包装验证测试使用标准不同的问题。

qudie · 发表于 2024-4-17 14:16:32

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我们是一家无菌耗材公司。

以前公司规划不长远，我们公司之前做的加速老化是YY/T 0681.1-2018，包装密封强度是用的YY/T 0681.2-2010和染色渗漏用的YY/T 0681.4-2021。现成的报告都是用的这些标准。

今年公司在准备申请FDA注册，而FDA要求的是ASTM系列的标准。因为目前时间规划上（涉及到一些销售推广的问题）不允许我们重新做一遍，我们三年的有效期，想要下个月内就交的话，来不及重新做完，目前用的现有报告。第三方咨询机构说让我们先交，等FDA发补下来我们再重新安排。

目前在处理现有报告的时候，我是认为可以补充一下我们所用的YY标准与ASTM标准之间的关联，争取一下。但是第三方机构推荐的测试机构也不愿意给我们提供差距分析的服务。

想求助大家，有什么可行的办法或许可以争取一下。（不过我们也是做好了要重做的思想准备了。）

感谢！

Chowvine · 发表于 2024-4-17 14:41:22

一边交一边做，发补时间那么长呢

Haobrother · 发表于 2024-4-17 16:55:59

有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的多吃点

charlu · 发表于 2024-5-2 21:43:24

找供应商补报告

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