清洁验证中－批间小清洁有效期问题，

Yi123

请问大家，1.清洁验证中，批间的小清洁，有效期吗？和大清洁有效期一样吗？还是跟脏设备保留时间一样？2.清洁再确认中，如果是最大生产3批/5天。批次够了，天数不够，行吗？

Yi123

车间说，同样设备，以前是可能用的时间长出一批，所以验证时批次/天数，都到了，现在一批用得时间短了，天数不够了，如果中间停一天，批间有小清洁，脏设备超1天会不会，有问题？正常生产中，批间脏设备如果超过一天，他们都是大清，在干的。所以导致这次天数会不够。

Yi123

Yi123 发表于 2024-4-19 16:15
车间说，同样设备，以前是可能用的时间长出一批，所以验证时批次/天数，都到了，现在一批用得时间短了，天 ...

这个设备专用，已经做过验证，还没到验证有效期，这次只是做一轮确认

happygods

1.批间小清场，都说是有大 小之分了。说明你的清洁方法和程度不同，当然有效期肯定不同。
2. 3/5天，5天理解是微生物负载，3批可以理解成化学残留负载，如果批数到了，天数没到，如果再生产，可能残留负载会加大，没有验证就没理由说还能容忍到第5天 N批了。

Yi123

happygods 发表于 2024-4-19 16:26
1.批间小清场，都说是有大 小之分了。说明你的清洁方法和程度不同，当然有效期肯定不同。
2. 3/5天，5天理 ...

最差条件验证不是，批次和天数同时要达到吗？去年刚做验证，今年需要确认下规程，现在2个条件中，天数未达到，合适不？

哄哄jfz

验证时，需要满足最大生产批数和验证时间，两个条件缺一不可。（验证的时间一般会留出挑战性的时间，防止后续生产或者其他情况，导致超时间需要大清场的情况）
生产时，超过了最大生产批数或者验证时间，满足其一就需要执行大清场。

newnait

Yi123 发表于 2024-4-19 17:15
最差条件验证不是，批次和天数同时要达到吗？去年刚做验证，今年需要确认下规程，现在2个条件中，天数未 ...

你的目的是做确认下规程，也就是要做个再确认吧，如果是这个目的则这种情况是必要不充分条件，不能对现有的清洁方法成确认吧
你做确认的原则标准是什么？

ab1985

我们就验证一个清洁模式，没关注什么清场效果

Yi123

哄哄jfz 发表于 2024-4-19 17:17
验证时，需要满足最大生产批数和验证时间，两个条件缺一不可。（验证的时间一般会留出挑战性的时间，防止 ...

嗯嗯，这个理解，就是突然出现了紫外情况，可能是培训不到位。。。

Yi123

happygods 发表于 2024-4-19 16:26
1.批间小清场，都说是有大 小之分了。说明你的清洁方法和程度不同，当然有效期肯定不同。
2. 3/5天，5天理 ...

是的，说是让3批5天，2条件同时满足，结果最后3批3天都结束了，唉，我是新人，一遇到特殊情侣就不知道咋办了，我觉得这样不行，我得补救，我在想，这轮取样结束，再做一轮确认可行吗？到时候报告用不用写个说明什么的？

Yi123

ab1985 发表于 2024-4-20 15:08
我们就验证一个清洁模式，没关注什么清场效果

验证过再确认的时候不是要最差条件吗？我是新人，看书学的，有人说理解不同，说我较真，不会变通，一有特殊情况，我就得找依据，看哪有法规出处，是否必要这样做，我得沟通，把我的意见表达了，最后还是再听下结论。

Yi123

哄哄jfz 发表于 2024-4-19 17:17
验证时，需要满足最大生产批数和验证时间，两个条件缺一不可。（验证的时间一般会留出挑战性的时间，防止 ...

突然想问下，你们的天数是怎么定义的，比如验证时，最大生产5天，是验证开始批次的开始时间到最后一批的结束时间算小时5天多？算日期是第6天？还是日期是第5天？算小时是4天多？

哄哄jfz

Yi123 发表于 2024-4-22 10:44
突然想问下，你们的天数是怎么定义的，比如验证时，最大生产5天，是验证开始批次的开始时间到最后一批的 ...

我们是按小时来算的。

Yi123

哄哄jfz 发表于 2024-4-22 13:16
我们是按小时来算的。

最大5天，是不是验证时，算小时应该5天多。

哄哄jfz

Yi123 发表于 2024-4-22 13:20
最大5天，是不是验证时，算小时应该5天多。

假如要验证最大5天的，可以直接写132h（预留12h做挑战性，防止后面意外情况。这个时间看情况定）。
验证过程中如果没有凑够132小时，只做了114个小时，结论就下114h。

这个具体看你们的验证文件有没有这方面的要求，或者看看前面人已经做过的文件怎么写的。

Yi123

哄哄jfz 发表于 2024-4-22 13:28
假如要验证最大5天的，可以直接写132h（预留12h做挑战性，防止后面意外情况。这个时间看情况定）。
验证 ...

我就是看到别人不够时间，我觉的必须要够的，所以才有疑问

哄哄jfz

Yi123 发表于 2024-4-22 13:41
我就是看到别人不够时间，我觉的必须要够的，所以才有疑问

对的，理论上是需要够的，验证实施要和验证方案保持一致。
不过会有不够的时候。不够的话，要看满不满足生产的实际需求。
如果满足，走偏差，然后验证结论下实际验证的时间。（这个需要生产的评估和批准）
如果不满足，走偏差，重新验证时间。

Yi123

哄哄jfz 发表于 2024-4-22 14:00
对的，理论上是需要够的，验证实施要和验证方案保持一致。
不过会有不够的时候。不够的话，要看满不满足 ...

如果验证他写的是最大生产5天，实际记录走到的是第5天，按小时是4天多，那么，他下的结论是不是就不应该写最大 5天。

happygods

Yi123 发表于 2024-4-19 17:15
最差条件验证不是，批次和天数同时要达到吗？去年刚做验证，今年需要确认下规程，现在2个条件中，天数未 ...

基于你以前的验证数据：3批/5天，我认为只要其一满足，即可认为达到管理值极限。
正如以前说的3批是  残留负荷， 5天是微生物负荷。

哄哄jfz

Yi123 发表于 2024-4-22 16:18
如果验证他写的是最大生产5天，实际记录走到的是第5天，按小时是4天多，那么，他下的结论是不是就不应该 ...

应该是，看看你们文件有没有这类的规定，这样容易受到挑战。
验证结论应该是小于等于验证实施的时间。