器械实时老化零时刻是不是也可以鸽了

逸马杀犬于道

想着一了百了，直接做终点，不成功就成仁

泠泠月上

那你至少也要凑3个点吧，零点，中点和终点

风轻云淡68

可以用产品出厂检验结果代替

Monstersvxn

实时老化零时刻可以共用加速老化零时刻数据呀。

zh11314

看产品复杂情况啦

winchetan

零点是一定要做的，不然你如何对比这个数据呀，有前后参数对比才好有效说明吧，当然，如果没什么参数变化，只有OK NG，那其实也是可以的。

逸马杀犬于道

ckchaeyeon 发表于 2024-4-22 09:25
那你至少也要凑3个点吧，零点，中点和终点

新的无源指南里面已经没有三个点的明确要求拉

机智鼠

在医疗器械领域，实时老化零时刻是器械老化测试的关键起点，它代表着产品从生产线出来后即开始进行的自然老化过程。这一概念在YY/T 0681.1-2018标准中有明确规定，该标准指导医疗器械包装的加速老化过程，并广泛用于确认和验证医疗器械的货架有效期。

实时老化试验要求在正常环境条件下对样品进行测试，以模拟实际存储和使用过程中的老化效应。而加速老化试验则在更高的温度下进行，以缩短测试时间。尽管加速老化可以快速评估产品的耐久性，但实时老化的重要性依然不可忽视。

因此，直接跳到老化终点的做法并不符合行业标准和科学原则，可能导致对产品稳定性和安全性的误判。正确的做法是按照既定的时间间隔和条件进行实时老化测试，确保数据的可靠性和产品的安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逮回小星球

我们这边做的零点、宣称有效期的点，就这两个点