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请教!!产品技术要求

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药徒
发表于 2024-4-22 10:19:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问产品技术要求的型号、规格及其划分说明中的划分说明只有一种型号也需要有的吗?我看指导原则写的是:产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品,应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和/或表格的方式),表述文本较多的内容可以在附录中列明。
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药徒
发表于 2024-4-22 10:21:54 | 显示全部楼层
是的,需要有,指导原则写得很明白
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大师
发表于 2024-4-22 10:22:38 | 显示全部楼层

是的,需要有,指导原则写得很明白
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药徒
发表于 2024-4-22 10:24:14 | 显示全部楼层
是的,需要有,指导原则写得很明白
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-22 10:25:10 | 显示全部楼层
小小杨 发表于 2024-4-22 10:21
是的,需要有,指导原则写得很明白

只有一种型号也需要?不是说的存在多种型号规格应明确划分说明吗?难道我理解错了?

点评

首先是“产品技术要求中应明确产品型号、规格。” 然后才是“对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品,应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和/或表格的方式),表述文本较多的内容可以在附录中列明。  详情 回复 发表于 2024-4-22 10:38
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药士
发表于 2024-4-22 10:28:24 | 显示全部楼层
是的,需要有,指导原则写得很明白
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药生
发表于 2024-4-22 10:29:13 | 显示全部楼层
是啊,就算只有一种规格,也得说明
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药士
发表于 2024-4-22 10:29:15 | 显示全部楼层
产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品,应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和/或表格的方式),表述文本较多的内容可以在附录中列明。
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大师
发表于 2024-4-22 10:38:14 | 显示全部楼层
Snoopy123 发表于 2024-4-22 10:25
只有一种型号也需要?不是说的存在多种型号规格应明确划分说明吗?难道我理解错了?

首先是“产品技术要求中应明确产品型号、规格。”
然后才是“对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品,应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和/或表格的方式),表述文本较多的内容可以在附录中列明。”
后边的是对第一句的补充说明,而不是简单的解释说明。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-22 10:48:41 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2024-4-22 10:38
首先是“产品技术要求中应明确产品型号、规格。”
然后才是“对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品 ...

了解了, 谢谢
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药士
发表于 2024-4-22 11:29:50 | 显示全部楼层
型号、规格这个是好正常的基本信息,为啥不定一个?因为大部分产品都是说型号
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药徒
发表于 2024-4-22 13:08:07 | 显示全部楼层

是的,需要有,指导原则写得很明白
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药徒
发表于 2024-4-22 13:10:01 | 显示全部楼层
设备类的产品一般都是型号居多,但是技术要求里也是叫规格型号,虽然不存在规格上的区别
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药徒
发表于 2024-4-22 13:22:31 | 显示全部楼层

是的,需要有,指导原则写得很明白
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-22 13:32:27 | 显示全部楼层
amily5618 发表于 2024-4-22 13:10
设备类的产品一般都是型号居多,但是技术要求里也是叫规格型号,虽然不存在规格上的区别

是的,我问的是只有一种型号规格也需要进行划分说明吗,我看指导原则那段话的意思是多种规格型号才需要进行划分说明
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药徒
发表于 2024-4-22 14:00:45 | 显示全部楼层
一种型号的就不用了
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药徒
发表于 2024-4-22 14:01:17 | 显示全部楼层
不放心可以先和审评处沟通一下
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药徒
发表于 2024-4-22 17:10:32 | 显示全部楼层
明确只有一个型号,自然就不用划分说明了,就一个划分啥。
指导原则里不是说了存在多种型号规格的,才要划分说明
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发表于 2024-4-22 18:22:55 | 显示全部楼层
写一种典型的,其余型号可以列表格
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