GMP原料药指南中关于内包材取样件数的规定

lijunfang1028 · 发表于 2024-4-23 11:13:23

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，这是指南中的关于内包装材料取样件数的规定，这个图能给举个例子么，怎么看啊

13771305602 · 发表于 2024-4-23 12:48:53

孩儿没娘，说来话长
简短截说
第一列是来料量，对应第二列样品量字码，第三列是取样量，然后根据AQL值确定接收限度，接受限度来源于另外一张表

hyj1234 · 发表于 2024-4-23 13:09:32

还差一张表这个也不是用来规定取样件数的呀，是取样量

栗子还没上市就别举了吧

xkdlzg · 发表于 2024-4-23 13:13:49

内包材取样本身就很麻烦

Javen. · 发表于 2024-4-23 13:15:58

批量60PC，取样13PC，AQL如果是4.0的话，1PC不合格是可接受的，2PC不合格是拒收的

火舞精灵 · 发表于 2024-4-23 13:25:05

这个表取样量如果按单个计算批量的话，比GMP指南里那个取样公式要多，如果按照最小包装计算批量的话，这个表就可以用了。很多人疑惑也是这个批量按哪种方式计算的问题。按最小包装计算批量的多，但是没有官方出处，所以很多时候和检查人员就会产生理解偏差。最好的解释就是参考这个文件和GMP指南，然后结合自己公司情况制定一个具体的取样规则，这样问题就好解释了。

yuansoul · 发表于 2024-4-23 15:02:40

火舞精灵发表于 2024-4-23 13:25
这个表取样量如果按单个计算批量的话，比GMP指南里那个取样公式要多，如果按照最小包装计算批量的话，这个 ...

你这个说法是目前社会上普遍思路，很具有代表性

但是吧。。。。体现了国内应试教育的弊端就是不讲科学

[吐槽及其他] GMP原料药指南中关于内包材取样件数的规定

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块