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外观设计发生变化

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药徒
发表于 2024-4-25 08:59:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位,我们有个内窥镜,计划更改一下产品外观,目前判读只涉及说明书上示意图的变化,这样的话还需要走注册变更吗?
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药徒
发表于 2024-4-25 09:11:59 | 显示全部楼层

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说明书变化是备案吧
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药徒
发表于 2024-4-25 10:40:23 | 显示全部楼层
1. 原注册证和原技术要求登载相关信息如发生实质性变化(如形状变化带来尺寸变化),要走变更注册
2. 分享个江苏省局最新的答疑,对于手柄接口材质的变化,我理解原注册证和原技术要求应该未登载上述信息且对产品安全有效性无实质影响,但监管机构的建议还是走走注册变更
https://mp.weixin.qq.com/s/0E7gaOd1Eh2hOEFpEKq_Aw

从你的表述看,应该外形的变化未影响到原注册证和原技术要求,个人倾向于仅变更备案说明书即可,毕竟如走变更注册,完成之后,交付的法律文书(注册证和技术要求)不会有任何变化,而说明书本身是不盖监管机构章。
但基于2的缘故,还是建议与监管机构坐下沟通。
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药徒
发表于 2024-4-25 10:54:39 | 显示全部楼层
the_Script 发表于 2024-4-25 10:40
1. 原注册证和原技术要求登载相关信息如发生实质性变化(如形状变化带来尺寸变化),要走变更注册
2. 分享 ...

对于这种没有明确改变注册证和产品技术要求内容的变更,官方出于规避风险的角度只会有两种回复:1.根据注册与备案管理办法的规定自行判断。2.该变更建议进行注册变更
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药徒
发表于 2024-4-25 14:29:15 | 显示全部楼层
示意图发生了变化不就是说外观结构发生了变化么,结构发生了变化内部的电气原理也发生了改变,那肯定是需要走注册变更的啊
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-25 16:04:50 | 显示全部楼层
只做2 发表于 2024-4-25 14:29
示意图发生了变化不就是说外观结构发生了变化么,结构发生了变化内部的电气原理也发生了改变,那肯定是需要 ...

内部的电气原理没有变化,内窥镜本身就只做电气安规
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-25 16:05:17 | 显示全部楼层
小红s3z 发表于 2024-4-25 10:54
对于这种没有明确改变注册证和产品技术要求内容的变更,官方出于规避风险的角度只会有两种回复:1.根据注 ...

自行判断想不进行变更
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-25 16:08:26 | 显示全部楼层
the_Script 发表于 2024-4-25 10:40
1. 原注册证和原技术要求登载相关信息如发生实质性变化(如形状变化带来尺寸变化),要走变更注册
2. 分享 ...

嗯嗯 很好的建议,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-25 16:27:48 | 显示全部楼层
the_Script 发表于 2024-4-25 10:40
1. 原注册证和原技术要求登载相关信息如发生实质性变化(如形状变化带来尺寸变化),要走变更注册
2. 分享 ...

我看了一下江苏省的这个,我觉得是要进行注册变更的,他涉及了产品技术要求内容的变化。
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