歪歪话天平

歪说歪有李 · 发表于 2024-4-25 22:03:56

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本帖最后由歪把子于 2024-4-25 22:55 编辑

药视网已经絮絮叨叨说完了（4-24-2024），需要的自己去看回看，趁着免费。
实验室天平的法规要求与日常管理 - 药视网 - 制药台 (ouryao.com)
课件自己下载。
只挖坑，不埋。
E:\dobest\课程\药视网\歪歪话天平

1.1 药典说

ChP-四部凡例

计量：二十五、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

精确度：二十八、（1） "精密称定"系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

USP-凡例

8.20. About 大约

“About” indicates a quantity within 10%.“大约”表示数量在10%以内。

If the measurement is stated to be“accurately measured” or “accurately weighed”, follow the statements inVolumetric Apparatus <31> and Balances <41>, respectively.

如果测量声明为“精确测量”或“精确称量”，则应分别遵循容量器具<31>和天平<41>的说明。

PH.Eur.-凡例

对于质量，用于分析目的的天平的要求在通则2.1.7中提供，并适用于所有text。此外，在称重过程中，分析天平的指示必须与text中给出的目标质量值相匹配，当数学四舍五入到相同的有效数字数时。例如，如果text中的目标质量值为50.0 mg，则所使用的分析天平的“最小重量”(Mmin)必须更小，并且在所述质量值的最后一个数字后±5个亚单位内进行称重(例如，50.0 mg被解释为49.95 mg至50.04 mg或49.950 mg至50.049 mg，具体取决于分析天平的可读性)。

1.2 通则&指导原则&指南

JJG1036-2022 电子天平计量检定规程 & JJF1847-2020 电子天平校准规范

GB-T-26497-2022 电子天平

《中国药典分析检测技术指南》（ 2017 ）P807 第十一章称量与天平

《中国药品检验标准操作规范》（2020）P705分析天平使用与称量

USP< 41BALANCES>&<1251WEIGHING ON AN ANALYTICAL BALANCE>

PH.Eur. <2.1.7-Balancesfor analytical purposes>

OMCLQualification of Equipment Annex 8 BALANCE

ECA-AQCG-AIQSV-GuideAppendix 3:第 16 章

AnalyticalBalance Grouping is Dependent on Intended Use

补充内容 (2024-11-20 19:51):
注意：因为USP 41 1251、ChP 9094的更新，这个主题和课件，已经存在不完善的地方了，23号会在苏州更新一下

邹生 · 发表于 2024-4-26 08:10:33

币有了 6

准圣级药老 · 发表于 2024-4-26 08:30:48

这种技术帖子必须赞一个

鬼使神差 · 发表于 2024-4-26 08:45:23

必须好好学习

写文件的机修 · 发表于 2024-4-26 09:21:43

支持支持支持

栗子7 · 发表于 2024-4-26 09:24:01

学习学习

栗子7 · 发表于 2024-4-26 09:24:41

天平的使用记录，是否需要涉及称量的所有物品名称和批号规格？每天称量的信息非常多，记录非常繁琐。

oО星辰﹏ · 发表于 2024-4-26 09:25:54

歪总好

1154292222 · 发表于 2024-4-26 12:37:23

栗子7 发表于 2024-4-26 09:24
天平的使用记录，是否需要涉及称量的所有物品名称和批号规格？每天称量的信息非常多，记录非常繁琐。

之前迎审的时候老师提过，是要写的，但是。。。。。。

栗子7 · 发表于 2024-4-26 13:05:21

1154292222 发表于 2024-4-26 12:37
之前迎审的时候老师提过，是要写的，但是。。。。。。

但是？？？

清欢度 · 发表于 2024-4-26 14:30:11

学习学习。。。

1154292222 · 发表于 2024-4-26 15:00:37

栗子7 发表于 2024-4-26 13:05
但是？？？

懂的都懂哈哈哈

angel_jiajia408 · 发表于 2024-4-26 16:56:03

赞一个，谢谢啦！

老K · 发表于 2024-4-26 17:33:57

谢谢分享

并肩 · 发表于 2024-4-26 17:49:27

谢谢知识分享

小斌12 · 发表于 2024-4-26 18:07:33

对于车间、、可以不用最小称样量的要求么。。比如工艺能接受2%的偏移

歪说歪有李 · 发表于 2024-4-26 19:39:08

小斌12 发表于 2024-4-26 18:07
对于车间、、可以不用最小称样量的要求么。。比如工艺能接受2%的偏移

工业称量不是我的领域；与供应商交流时，有建议安全因子用3，U'可能是10%，这样，其实Mmin可能比你处方的范围还要更精准，所以必要性上存疑。当然，要看你的称量上限，如果是精密天平级称量，可以遵守。

liuke218 · 发表于 2024-4-27 16:49:37

课件的密码是什么？

歪说歪有李 · 发表于 2024-4-27 21:25:37

liuke218 发表于 2024-4-27 16:49
课件的密码是什么？

没有密码啊，若有，一般是www.ouryao.com；否则可能是版权受限。我发的东西一般至少能复制、打印。

歪说歪有李 · 发表于 2024-4-27 21:28:17

栗子7 发表于 2024-4-26 09:24
天平的使用记录，是否需要涉及称量的所有物品名称和批号规格？每天称量的信息非常多，记录非常繁琐。

看你的工作环境是GxP的哪个，粒度可能不同。但这个就是龟腚。GMP-2010原文有。

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