血氧相关认证

卢长宝 · 发表于 2024-4-26 11:58:51

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萌新想咨询下大佬们一个二类医疗器械比如呼吸机附带有血氧监测功能做认证的时候血氧这部分需要去单独做临床吗？

helen2021 · 发表于 2024-4-26 15:58:36

看标准哇，YY 9706.261-2023
附录部分有关于血氧准确度的要求的
要单独做血氧准确度临床

jjxkm2010 · 发表于 2024-4-26 16:14:07

找一个血氧厂家，和他们合作，授权你用这份报告也可以

不要理我 · 发表于 2024-4-26 18:08:57

需要的，血氧部分要做准确度的临床

18589081925 · 发表于 2024-4-27 17:47:25

需要的，个人已经做了12次血氧临床 2次血压计，四个月可以拿到临床报告

Victor9735 · 发表于 2024-5-9 09:48:33

需要的，可以尝试走同品种比对，走不通就只能尝试临床试验了

卢长宝 · 发表于 2024-9-18 18:19:31

jjxkm2010 发表于 2024-4-26 16:14
找一个血氧厂家，和他们合作，授权你用这份报告也可以

多谢现在就是用的这个方案