个人外衣不得带入通向B 级或C 级洁净区的更衣室GMP更衣条款解读

早安12

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)无菌药品附录第二十五条：
个人外衣不得带入通向B 级或C 级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。
第一句“个人外衣不得带入通向B 级或C 级洁净区的更衣室”如何理解，拿C级举例，这个设计是不是不行的：如换鞋间(D级)→更衣间（C级：在个人外衣上套C级服）→洁净区走廊(C级)，按照他的意思应该只能是:[size=13.9333px]换鞋间(D级)→更衣间（C级：在个人外衣上套C级服）→缓冲间(C级：无动作，直接通过)→洁净区走廊(C级)。要么是:总更（CNC：脱外衣，套分体底衣）[size=13.9333px]→更衣间（C级：在个人外衣上套C级服）→洁净区走廊(C级)。

CoLtd

在总更脱自己的外套，换上CNC的专用衣物

早安12

CoLtd 发表于 2024-4-27 14:46
在总更脱自己的外套，换上CNC的专用衣物

谢谢老师，那就是我说的第二套方案是可行的。那第一套方案可行吗？总更仅洗手换鞋，然后直接在C级更衣区个人外衣的基础上套C级服，后面再加个缓冲间，这个缓冲间也默认是更衣室的一部分，那也不违返个人外衣不得带入直接通向C级洁净区的更衣室。这样可以少换一套衣服，节省洗衣成本，人员也更舒适一点。

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实际上就是对C级以上区域需要在一般区设置总更衣间，在总更衣间脱去外衣，更鞋、穿上CNC区外衣，进入C级更鞋，穿C级洁净衣，此时不脱CNC区外衣，好处是避免自己内衣暴露在进入C级洁净区域，这是源于对微生物负荷控制，种类比数量更重要的思想！将暴露控制在远离C级区！

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更衣到C级的缓冲间无论如何都是需要设置的，至于总更更外衣还是在换鞋、洗手间的换鞋前脱外衣，都是可以的

摩西擎仗劈红海

这一条你不用纠结了，简单来说就是仅C和B之前，脱光（仅剩内衣裤，袜子都要脱）。
这是欧盟最开始提出来的，国内照抄。但是欧盟没有定义清楚什么是outdoor clothes，就出现了不同的做法。
新版欧盟附录一这一次明确了，就不存在误解了。

早安12

抗争少年 发表于 2024-4-28 08:34
夏天可行，冬天你怎么办？在羽绒服外面套洁净服？

我理解的个人外衣指的事个人的居家服：包括外衣、内衣，就是非GMP厂房里需要穿的CNC底衣或洁净衣服。

早安12

摩西擎仗劈红海 发表于 2024-4-28 09:18
这一条你不用纠结了，简单来说就是仅C和B之前，脱光（仅剩内衣裤，袜子都要脱）。
这是欧盟最开始提出来的 ...

那明白了，我理解的个人内衣也算外衣，您这里说的，个人内衣不算条例里的外衣，那就没疑问了。

小斌12

我们是设置了在一般区总更更换一个一般区穿的洁净内衣，也就是进洁净区前会统一着装要求，就基本上没有个人生活衣对更衣区的潜在影响了

摩西擎仗劈红海

早安12 发表于 2024-4-28 09:31
那明白了，我理解的个人内衣也算外衣，您这里说的，个人内衣不算条例里的外衣，那就没疑问了。

哈哈哈，你太狠了，隐私还是要兼顾的。你去看一下欧盟新版的附录一，你就明白该怎么做了。
我们在工作中的事情，如果能找到法规出处，那就是最简单的了。