纸质记录保存多久

zjzy001 · 发表于 2024-4-30 13:41:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，我们是一家药品研发企业，目前有一个项目在做一期临床，请问这期间的纸质记录要保存多久才能销毁？法规依据是什么?谢谢

wzzz2008 · 发表于 2024-4-30 13:44:30

30年。

【时光】 · 发表于 2024-4-30 13:46:50

自己找吧，里面有

winchetan · 发表于 2024-4-30 14:05:42

GMP指南就有了吧，这些药企的宝贵资源，是每个制药人的法宝

湘无月 · 发表于 2024-4-30 14:10:36

指我们这边产品研制的纸质记录是长期（10年以上）保存，如果涉及产品申报则是永久保存。临床研究的也是永久保存，而且是纸质加扫描两种保存方法。

hetaoren · 发表于 2024-4-30 14:19:01

【时光】发表于 2024-4-30 13:46
自己找吧，里面有

人才呀，药企，发药械法规

hetaoren · 发表于 2024-4-30 14:20:02

不违规的，得一直留着吧，

小斌12 · 发表于 2024-4-30 14:22:38

永久保存

【时光】 · 发表于 2024-4-30 14:25:09

hetaoren 发表于 2024-4-30 14:19
人才呀，药企，发药械法规

不好意思，看错看错

相如 · 发表于 2024-4-30 14:28:35

研发资料非常宝贵，一直到后面的各类检查，报临床、报注册、报验证、报生产……全生命周期管理，特别是注册核查和GMP检查等各类检查都有可能用到，所以一定要保存好哦

抗争少年 · 发表于 2024-4-30 14:54:31

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

你的~怡宝 · 发表于 2024-4-30 15:24:50

这个可以大宝贝哎

，怎么能丢呢？

zjzy001 · 发表于 2024-4-30 15:29:23

长期保存，那得买多少柜子，占多少地方啊。电子的能否替代纸质的呢？

Disiyal · 发表于 2024-4-30 15:51:45

永久保存的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-30 15:58:24

zjzy001 发表于 2024-4-30 15:29
长期保存，那得买多少柜子，占多少地方啊。电子的能否替代纸质的呢？

柜子都买不起开什么药厂啊

电子的就要上管理系统，不比买柜子便宜啊

胜利者 · 发表于 2024-5-1 21:01:50

终身

华俊豪 · 发表于 2024-5-6 15:08:10

临床资料永久保存

现在还是胖娃 · 发表于 2024-5-7 09:43:28

湘无月发表于 2024-4-30 14:10
指我们这边产品研制的纸质记录是长期（10年以上）保存，如果涉及产品申报则是永久保存。临床研究的也是永 ...

赞同，后续上市后变更研究和风险评判都经常要用到这些资料

似水流年之L · 发表于 2024-7-20 14:29:19

一般研发的资料都是非常重要的，建议永久保存直至产品退市十年后才销毁。

[药品研发] 纸质记录保存多久

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2265 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-30 14:54:31 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报