ISPE 中的定期审查

陶瑞鑫 · 发表于 2024-5-6 15:59:09

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ISPE中的定期审核/审查，是对设备的稳定性进行评估，那是否还需要定期确认吗？比如设备压片机，是3年进行一次定期检查，然后未发生过偏差、变更等，在流程A就结束了，那还需要做设备确认吗？

莯堞 · 发表于 2024-5-6 16:16:40

定期审查并不能完全代替定期确认，定期审查需要每年进行，类似回顾。加入定期审查后，可以整体将定期再确认的周期延长，比如以前定2年的，现在可以定3年、5年，或者定期审查不合格时执行再确认。

山之水 · 发表于 2024-5-6 16:33:54

莯堞发表于 2024-5-6 16:16
定期审查并不能完全代替定期确认，定期审查需要每年进行，类似回顾。加入定期审查后，可以整体将定期再确认 ...

谁说每年要进行？

隐月 · 发表于 2024-5-6 16:38:08

莯堞发表于 2024-5-6 16:16
定期审查并不能完全代替定期确认，定期审查需要每年进行，类似回顾。加入定期审查后，可以整体将定期再确认 ...

除了法规要求的定期再确认，其他的定期审核完全可以代替再确认，定期审查不合格时，也不是直接做再确认，而且进行分析，采取纠正措施

丁翔 · 发表于 2024-5-7 12:40:33

定期回顾审核是建立在完善的监测、维护、计量等体系下的，如果所有关键设计的关键测试项目已经在这些体系管控当中执行，那么没必要以再确认的形式执行了，说白了，关键测试项目不可以单纯被回顾审核取代

15120662197 · 发表于 7 天前

谢谢，学习一下

[确认&验证] ISPE 中的定期审查