换原料做清洁验证吗？

Yi123 · 发表于 2024-5-6 16:18:03

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1.换原料需要做清洁验证吗? 2.生产工艺中批量/剂量改变需要做清洁验证，还有什么情况下需要做清洁验证？请教学习

13956162016 · 发表于 2024-5-6 17:04:33

问题有点不清不楚的，换原料是指同产品更换原料的生产商，原料品种不变么，这个一般情况下不用做的；批量/剂量改变，批量放大需要做的，批量缩小一般做个确认，剂量是指最后成品的灌装量吗，比如10g/支变为20g/支，这个也不需要做；其他你清洁方法变了，验证周期到了，工艺变了，设备型号变了，场地变了，处方改了等等基本上都需要做验证或者确认，具体做不做还是要看具体事件和评估

Yi123 · 发表于 2024-5-7 15:17:55

13956162016 发表于 2024-5-6 17:04
问题有点不清不楚的，换原料是指同产品更换原料的生产商，原料品种不变么，这个一般情况下不用做的；批量/ ...

感谢，学习了

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