原液生产批量变更（从2000L→10000L），药监部门检查需要查制剂模块么？

LiuShunyu

原液生产批量变更（从2000L→10000L），官方现场核查为何需要对制剂同步进行检查？

椒陵小小兵

因为原液有区别于化药的API，他不是像API一样作为原料药可以单独审评

LiuShunyu

椒陵小小兵 发表于 2024-5-6 19:38
因为原液有区别于化药的API，他不是像API一样作为原料药可以单独审评

所以有点懵逼，因为化药API的变更从没听说过关联核查到制剂厂家的，倒是对于化药制剂会关联审评到API厂家

话说不论制剂的工艺是否有变化，DS的变更都会关联核查到制剂么？

LiuShunyu

哪位大佬理理我~

Chitosanxu

生产规模（3.2.S.2.2）        发酵培养规模变更                重大        2-10，12-15，18， 21，如果满足以下条件                ⑤⑦⑧⑨⑩        中等        2-10，13，14
                                        纯化规模变更                         重大        2-9，12-15，18，21     如果满足以下条件④⑤⑧⑩        中等        2-9，13，14
参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》
只要发生生产规模变更，无论是发酵还是纯化都需要做第2-9条。
其中几条：3进行连续三批商业生产规模原液和制剂（若对制剂质量产生影响）生产工艺验证。
                4.制定变更可比性研究的方案。除特殊要求外，应对至少三批变更后商业生产规模的原液和制剂（若对制剂有影响）进行质量分析，研究（鉴别、生物活性、纯度、杂质、污染等），并与变更前数据进行可比性研究。