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[风险管理] 动物源原料

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药徒
发表于 2024-5-8 15:06:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在线蹲大佬们回答,关于用到动物源原料的产品,要怎样证明,其对产品生物学评价没有影响?十分感谢
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药徒
发表于 2024-5-8 15:30:17 | 显示全部楼层
tse、bse及残留检测
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-8 15:48:21 | 显示全部楼层
hd4861 发表于 2024-5-8 15:30
tse、bse及残留检测

我们这个产品原料是国内的,目前只有一个检验报告,然后发补,我们现在在纠结要怎样弱化它对产品生物学风险的影响,然后再建立一个体系文件进行管理

点评

国内供应商也会出申明的,然后你把动物源性的原料的要求加到供应商管理里面,再对你们的终产品做一些残留验证(首先理论分析)  详情 回复 发表于 2024-5-9 08:52
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药徒
发表于 2024-5-9 08:52:40 | 显示全部楼层
李月锦 发表于 2024-5-8 15:48
我们这个产品原料是国内的,目前只有一个检验报告,然后发补,我们现在在纠结要怎样弱化它对产品生物学风 ...

国内供应商也会出申明的,然后你把动物源性的原料的要求加到供应商管理里面,再对你们的终产品做一些残留验证(首先理论分析)
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-9 09:04:54 | 显示全部楼层
hd4861 发表于 2024-5-9 08:52
国内供应商也会出申明的,然后你把动物源性的原料的要求加到供应商管理里面,再对你们的终产品做一些残留 ...

好的,十分感谢
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药徒
发表于 2024-5-9 09:07:44 | 显示全部楼层
这个话题我也很感兴趣。这是一个踢皮球的自证无错的问题。
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药徒
发表于 2024-5-9 09:09:44 | 显示全部楼层
找找中检院对残留的检测要求或者你的原材料在CDE备案里的话,看看有没有有用的信息,查询CDE原辅包备案
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药生
发表于 2024-7-10 18:06:42 | 显示全部楼层
动物原材料来源的风险分析报告,参这几个法规

动物源医疗器械 第1部分 YY T071.pdf

1.63 MB, 下载次数: 9

动物源医疗器械 第2部分 YY T071.pdf

940.99 KB, 下载次数: 4

动物源医疗器械 第3部分 YY T071.pdf

1.37 MB, 下载次数: 5

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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-23 14:05:23 | 显示全部楼层
cyber1 发表于 2024-7-10 18:06
动物原材料来源的风险分析报告,参这几个法规

谢谢大佬,学习了。
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