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药用辅料新增主原料供应商

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发表于 2024-5-8 15:29:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教各位前辈:
药用辅料产品新增主原料供应商,合成路线不变,属于微小变更。有如下问题请教:
1、需要进行工艺验证吗?如果需要是做几批?
2、稳定性研究呢加速和长期需要进行几批?
3、告知客户是在变更的哪个阶段告知比较合理?谢谢!!
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药徒
发表于 2024-5-8 16:00:06 | 显示全部楼层
主原料供应商变了要告知客户啊
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 楼主| 发表于 2024-5-8 16:03:16 | 显示全部楼层
岑3ccb2182 发表于 2024-5-8 16:00
主原料供应商变了要告知客户啊

是在变更实施前进行告知,还是等变更批次生产完成质量检验合格后再告知呢
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药徒
发表于 2024-5-8 16:19:37 | 显示全部楼层
变更了的发货前告知吧
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 楼主| 发表于 2024-5-9 08:56:55 | 显示全部楼层
岑3ccb2182 发表于 2024-5-8 16:19
变更了的发货前告知吧

我们现在文件的要求是在变更申请批准的同时告知,执行下来觉得不得劲
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药徒
发表于 2024-5-9 09:20:40 | 显示全部楼层
我们以前变更的时候都是内部所有流程执行完,产品发货前发通知。

点评

谢谢  发表于 2024-5-9 14:17
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药徒
发表于 2024-5-9 10:49:24 | 显示全部楼层
应该在完成验证,变更批准后通知客户,并且把相关的风险评估,验证结果,质量对比等情况一并发给客户,客户也要根据资料评估是否要做验证、比对等行动。
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 楼主| 发表于 2024-5-9 14:18:18 | 显示全部楼层
ROY324 发表于 2024-5-9 10:49
应该在完成验证,变更批准后通知客户,并且把相关的风险评估,验证结果,质量对比等情况一并发给客户,客户 ...

非常感谢!
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