医疗器械耗材技术要求 各组件原材料信息

Hunterjii

按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》1.3产品结构及组成内容建议以附录形式补充在产品技术要求中；建议申请人以附录形似补充产品各组件原材料信息。

这个附录里的内容都要包括什么？求大神指导

luknqqnuq1

是被开发补了吗？

盲猜是有多个规格、型号的组合

有的审评希望看到将所有可能的组合穷举，就放附录了

天才小熊猫uo

发补咯    产品组成 产品成分 各组件/原材料信息   各供方的信息

沉默是输

列表说明规格组件的材料信息  包括名称  牌号  适用标准

Hunterjii

沉默是输 发表于 2024-5-10 16:52
列表说明规格组件的材料信息  包括名称  牌号  适用标准

适用标准 是指？怎么证明符合标准呢？加上PVC那些行标，需要补充检验么，谢谢

Hunterjii

天才小熊猫uo 发表于 2024-5-10 16:46
发补咯    产品组成 产品成分 各组件/原材料信息   各供方的信息

可以不加标准么，谢谢

Yc4o224kc

列出汇总表：名称、材质、颜色、牌号、生产商、供应商、符合的标准等

天才小熊猫uo

原材料/组件的依据标准，你不加审批给你打回来

沉默是输

Hunterjii 发表于 2024-5-10 17:34
适用标准 是指？怎么证明符合标准呢？加上PVC那些行标，需要补充检验么，谢谢

使用标准就是指这个组件的原材料本身的标准  
一般不需要自己检验  让供应商提供原材料的检测报告就可以

Yc4o224kc

Yc4o224kc 发表于 2024-5-10 17:35
列出汇总表：名称、材质、颜色、牌号、生产商、供应商、符合的标准等

各组件原材料需要符合的标准，一般向供应商要，供应商会提供测试报告和标准。

wangqi123

你这个是III类吧，附录一般为产品信息或者检验方法，医疗器械技术要求审查指南中提及还有其特殊性能

Lily_VIP

学习一下

Yc4o224kc

Yc4o224kc 发表于 2024-5-10 17:46
各组件原材料需要符合的标准，一般向供应商要，供应商会提供测试报告和标准。

是的，写标准就行，国内国际都可以

狂风无雨

看你描述的要求，主要还是提供原材料的信息啊
我觉得是各个组件、零部件的材料信息及相关原材料报告

zhjf

进来学习一下