车间为了节能降耗，准备洁净车间降低风机送分量，需要做3Q验证吗？

panhaoqiangboy

如题，如果按严格来讲是更改了设计需要做验证，但是风量降低后各个房间压差能满足，是不是可以不用做全套的3Q了，可以通过评估只用测试PQ就可以了，求教各位大佬给点建议。

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岑3ccb2182

送风量涉及洁净间的尘埃粒子等，只做PQ怕不行

海二娃

看什么级别的厂房，药品肯定不行，需要走变更，做全部的OQ和PQ

hanershaoye

OQPQ肯定得重做，降低送风量后，压差、换气次数、自净时间肯定受影响，悬浮粒子、微生物也可能出现不合格。

周t747fn4f

以下浅见，欢迎讨论:
1、发起变更评审【参考公司《变更控制程序》,明确是否属于变更，一般变更/重大变更】
2、确定变更范围【节能只变更了风机参数】
3、制定变更计划【根据新得风机参数，进行PQ验证，IQ、OQ都可以引用前面的，除非OQ验证不完整，下限不包括现在变更的参数】
4、记录变更实况
5、发布变更通报
6、归档变更记录

mo._虚冇

周t747fn4f 发表于 2024-5-11 09:29
以下浅见，欢迎讨论:
1、发起变更评审【参考公司《变更控制程序》,明确是否属于变更，一般变更/重大变更】 ...

OQ为啥可以引用啊，你的风量发生变化，那换气次数、洁净度这些应该要重新确认的，确认没问题后再做PQ

小四p73

OQ要做，送风降低以后，会影响你的换气，最后可能会影响车间洁净度。而且送风降低以后，你的人员上限验证也得从来一遍。

h1991531

在洁净车间环境中，调整风机送风量是一项关键的操作，因为这直接影响到车间的空气质量、洁净度以及生产过程的稳定性和产品的质量。通常，洁净车间的运行参数，包括送风量，是在设计阶段基于特定的洁净度等级和生产需求而确定的，并且在安装完成后会进行资格预确认（DQ, Design Qualification）、安装确认（IQ, Installation Qualification）和运行确认（OQ, Operational Qualification）等一系列验证活动以确保其性能符合预定的标准。
当考虑降低风机送风量以达到节能降耗的目的时，理论上这属于对现有系统的一种变更。根据GMP（Good Manufacturing Practice）或其他适用的质量管理体系要求，任何可能影响产品质量的变更都需要经过充分评估和验证，确保变更不会对产品的质量和生产环境的洁净度造成负面影响。因此，这种变更可能需要进行性能确认（PQ, Performance Qualification），有时也被称作3Q验证的一部分，尤其是运行确认（OQ）和性能确认（PQ）阶段。
在进行验证时，你需要关注以下几个方面：
综上所述，虽然直接提及“3Q验证”通常指的是整个验证流程的一部分，但针对风机送风量的调整确实需要进行相应的验证活动，以确保变更后的系统性能仍然符合生产需求和相关法规要求。这可能涉及到OQ和PQ阶段的具体测试和确认工作。在执行任何变更之前，建议咨询质量管理部门或遵循公司的变更控制程序。

林磊

是否做验证看你们空调系统是否是自控带审计追踪功能！

迷路的人

搞个空调值班模式确认

zwq8866

降低了你压差还够吗？

13771305602

这是值班风机的概念
对于值班风机为了节能低频运转
这首先是允许的
至于验证，从洁净空调的作用出发
洁净空调维持的是洁净区的尘埃粒子环境
值班风机低频运转期间，洁净区保持适当的压差梯度
确保洁净区不受外界影响，尘埃粒子监测合格
做个简单的PQ就可以了，至于低频运转的频率可以通过PQ来确认
不要把事情复杂化，首先要从逻辑入手

浮生半世bdd

首先应该分情况；
第一种就是生产过程中你要降低风量，那么应该走变更并做全套验证；
第二种就是值班模式降低，那么就需要做全套验证了。

周t747fn4f

mo._虚冇 发表于 2024-5-11 10:00
OQ为啥可以引用啊，你的风量发生变化，那换气次数、洁净度这些应该要重新确认的，确认没问题后再做PQ

例：24年1月份厂房启动，洁净空调系统运行鉴定分别做了70、60、55标准，且车间全项监测结果都合格，2月份选择70标准生产，8月份为了节能降低为60标准，我认为这种可以引用。

panhaoqiangboy

13771305602 发表于 2024-05-11 15:45
这是值班风机的概念
对于值班风机为了节能低频运转
这首先是允许的
至于验证，从洁净空调的作用出发
洁净空调维持的是洁净区的尘埃粒子环境
值班风机低频运转期间，洁净区保持适当的压差梯度
确保洁净区不受外界影响，尘埃粒子监测合格
做个简单的PQ就可以了，至于低频运转的频率可以通过PQ来确认
不要把事情复杂化，首先要从逻辑入手

有个备用方案就是值班模式，现在还在讨论，主要想做个停机验证，值班模式都可以不用了

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panhaoqiangboy

h1991531 发表于 2024-05-11 11:49
在洁净车间环境中，调整风机送风量是一项关键的操作，因为这直接影响到车间的空气质量、洁净度以及生产过程的稳定性和产品的质量。通常，洁净车间的运行参数，包括送风量，是在设计阶段基于特定的洁净度等级和生产需求而确定的，并且在安装完成后会进行资格预确认（DQ, Design Qualification）、安装确认（IQ, Installation Qualification）和运行确认（OQ, Operational Qualification）等一系列验证活动以确保其性能符合预定的标准。
当考虑降低风机送风量以达到节能降耗的目的时，理论上这属于对现有系统的一种变更。根据GMP（Good Manufacturing Practice）或其他适用的质量管理体系要求，任何可能影响产品质量的变更都需要经过充分评估和验证，确保变更不会对产品的质量和生产环境的洁净度造成负面影响。因此，这种变更可能需要进行性能确认（PQ, Performance Qualification），有时也被称作3Q验证的一部分，尤其是运行确认（OQ）和性能确认（PQ）阶段。
在进行验证时，你需要关注以下几个方面：
综上所述，虽然直接提及“3Q验证”通常指的是整个验证流程的一部分，但针对风机送风量的调整确实需要进行相应的验证活动，以确保变更后的系统性能仍然符合生产需求和相关法规要求。这可能涉及到OQ和PQ阶段的具体测试和确认工作。在执行任何变更之前，建议咨询质量管理部门或遵循公司的变更控制程序。

是的，3Q验证，人力成本高，风险能控制

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言师

你这么改，更应该关注换气次数降低了，引发的净化能力下降，产生的影响吧？

Eaglegs1

满足以下两点，我理解是不需要重新验证的。降低风量后，满足：1、每小时换气次数满足该洁净度要求；
2、各房间压差满足该洁净度要求。
即可。