GMP附录关于原辅料取样的疑问

火箭飞行兵 · 发表于 2024-5-11 09:59:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由火箭飞行兵于 2024-5-11 10:00 编辑

这两条冲突吗？同样是以均匀为前提，到底是按根号N+1分件取样，还是任一部分取样？有人说一个是物料一个是原辅料，我感觉并没有明确的区分吧？就算不一样，那也应该是原辅料的要求会更高啊。有没有大佬解惑

hd4861 · 发表于 2024-5-11 10:19:45

一般都是按N+1,

373028715 · 发表于 2024-5-11 10:27:21

这个并不是独立的两套取样标准，二十一条中的原辅料在物料的范围内，二十条指的是取样原则，你可以理解为：同一批次的物料（原辅料），产品是均匀的，且来源可靠，则可从此批物料（原辅料）的任一部分进行取样，取样件数根据总件数n来确定。

bihai0024 · 发表于 2024-5-11 11:04:20

一个是取样位置，一个是取样数量，不矛盾

就是这个样子 · 发表于 2024-5-11 11:15:09

一般都是按N+1,

火箭飞行兵 · 发表于 2024-5-11 13:12:33

bihai0024 发表于 2024-5-11 11:04
一个是取样位置，一个是取样数量，不矛盾

取样件数不是取样数量，取样件数是指在这几件里面取出取样量，它的意义是不需要每一件货物都拆包取样。取样数量是根据检验量定的，检验量是根据药典或者GB2828定的。

新手小白1 · 发表于 2024-5-11 13:26:57

火箭飞行兵发表于 2024-5-11 13:12
取样件数不是取样数量，取样件数是指在这几件里面取出取样量，它的意义是不需要每一件货物都拆包取样。取 ...

具体取样多少件不是有原则么，确定取样件数后每件都需要取，取出你的检验量及留样量，二十一条是取样部位的选择

火箭飞行兵 · 发表于 2024-5-11 14:39:30

新手小白1 发表于 2024-5-11 13:26
具体取样多少件不是有原则么，确定取样件数后每件都需要取，取出你的检验量及留样量，二十一条是取样部位 ...

这样讲似乎说得通

黑喵警长 · 发表于 2024-5-11 15:07:08

栗子：
二十条：来了4瓶氯化钠，要取3瓶。

二十一条：刘德华
这3瓶，每一瓶取，不用在瓶子的上中下都取，再混合。

qitailicp · 发表于 2024-5-16 09:32:18

黑喵警长发表于 2024-5-11 15:07
栗子：
二十条：来了4瓶氯化钠，要取3瓶。

到底是警长

[原料药] GMP附录关于原辅料取样的疑问