制药用水EDI设置取样点有法规要求吗

汪国安 · 发表于 2024-5-11 16:53:01

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我们公司取样点设置时把EDI点位漏了，风险评估也没有要求做，请问又没有法规要求此点位一定要取样，我们公司做无菌注射剂的

断刃 · 发表于 2024-5-11 16:56:19

EDI是最后一个单元么？是的话EDI后就是产水了，产水要取

汪国安 · 发表于 2024-5-11 17:01:21

断刃发表于 2024-5-11 16:56
EDI是最后一个单元么？是的话EDI后就是产水了，产水要取

请问老师这个要求有法规支持吗

断刃 · 发表于 2024-5-11 17:08:48

法规应该没有，指南有，产水点证明制备系统出来的水是合格的，当然要取

凌羽＆风之舞 · 发表于 2024-5-11 17:16:57

制备出口、总送、总回、用户点

2742897257 · 发表于 2024-5-11 18:01:35

应该没有法规要求，但在EDI出口设置取样点，方便后面的偏差调查，可以分辨出是制备段出了问题还是储存分配段有问题，而且做EDI也会使数据更全面更有说服力

leasua · 发表于 2024-10-4 14:20:17

你如果在每个EDI后都取样的话肯定没问题，只在EDI后的产水口取样也说的过去（风险就是每个EDI后的产水质量不清楚，只有混合后的结果）

[工程设计与设备选型] 制药用水EDI设置取样点有法规要求吗