注册验证批及发补验证批

jxt_2016 · 发表于 2024-5-14 09:40:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

老师们，上午好！
请教大家一个问题：
我们申报了一个品种，在申报时做三批验证注册批，后期因发补增加研究验证4批。
后期我们取得了申请批准通知书，但符合性检查还没有申请。
我想问一下，如符合性检查通过后，因发补验证的四批还校期内，是否可以按照注册标准放行销售，还是不可以销售？谢谢大家！

xinhuawbo · 发表于 2024-5-14 09:47:47

最简单的方法就是直接问你们省局，法规上这块本身说的就不是很明确，好像就是符合性检查动态批明确可以卖，其他情况都没有提到的

老夫只吃肉 · 发表于 2024-5-14 09:57:11

按理说是不能卖的，的生产的时候车间并没有过GMP

jimmiechen · 发表于 2024-5-14 10:00:17

标题：技术转移产品的注册验证批可否销售？ 2017-08-29
咨询内容：国家局的老师：您好，请问技术转移产品的注册验证批（注册核查批），在产品获得注册证、GMP证书后可否销售？
回复：您好!取得批件前生产的样品不能上市销售。

jimmiechen · 发表于 2024-5-14 10:00:41

标题：技术转移产品的注册验证批可否销售？ 2017-08-29
咨询内容：国家局的老师：您好，请问技术转移产品的注册验证批（注册核查批），在产品获得注册证、GMP证书后可否销售？
回复：您好!取得批件前生产的样品不能上市销售。

栗子7 · 发表于 2024-5-14 10:23:07

我们这边问过，验证批不建议销售。可以允许符合性检查的动态批销售。

NG吴qdw · 发表于 2024-5-14 11:19:16

这个问题老早就有答案了，注册验证批、注册现场检查批是不能销售的。符合性检查批允许销售。上市验证批（符合性检查前）每个省的要求不一样。

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-14 15:10:22

GMP符合性检查用的动态批在检查通过后好像可以销售。注册核查的批次都说的不明确。

jxt_2016 · 发表于 2024-5-15 08:11:38

抱琴揽风发表于 2024-5-14 15:10
GMP符合性检查用的动态批在检查通过后好像可以销售。注册核查的批次都说的不明确。

谢谢老师的回复

jxt_2016 · 发表于 2024-5-15 08:13:19

jimmiechen 发表于 2024-5-14 10:00
标题：技术转移产品的注册验证批可否销售？ 2017-08-29
咨询内容：国家局的老师：您好，请问技术转移产品 ...

谢谢您的回复

清灯古佛 · 发表于 2024-5-15 08:21:28

发补的批次，绝对不能卖的。卖了，起码是行政处罚，如果有一个不良反应，那就等着3--7年有期徒刑了。

要搞清楚，能卖有两个前提：1、注册事项OK；2、监管事项OK。既然是发补，所以注册肯定是没有完成的。楼上说的GMP检查时动态生产批能卖，是因为那时候注册证已经通过了，并且GMP检查当时没有给出严重不符合项，现场没毙掉，而且后期省局的专家评审也大概率会通过，就是说监管事项也OK，所以才能卖。

jxt_2016 · 发表于 2024-5-15 09:55:09

xinhuawbo 发表于 2024-5-14 09:47
最简单的方法就是直接问你们省局，法规上这块本身说的就不是很明确，好像就是符合性检查动态批明确可以卖， ...

好的老师，谢谢您的回复

jxt_2016 · 发表于 2024-5-15 09:55:32

jimmiechen 发表于 2024-5-14 10:00
标题：技术转移产品的注册验证批可否销售？ 2017-08-29
咨询内容：国家局的老师：您好，请问技术转移产品 ...

谢谢您的回复

jxt_2016 · 发表于 2024-5-15 09:56:43

清灯古佛发表于 2024-5-15 08:21
发补的批次，绝对不能卖的。卖了，起码是行政处罚，如果有一个不良反应，那就等着3--7年有期徒刑了。

要 ...

好的老师，感谢您的回复

xwf19770216 · 发表于 2024-6-2 10:02:09

发布研究期间生产的这个肯定不可以上市销售的，获得批准文号后符合性检查样品在效期内应该可以上市销售！

[规章制度] 注册验证批及发补验证批

欢迎您注册蒲公英