使用成品医疗软件在研发和注册时，需要提供哪些资料？

平凡的摆渡人

某一医疗器械在设计开发过程中使用的软件是采购的现成软件，该软件是现已上市的其他医疗器械生产企业产品的软件（产品已注册），在这种情况下该企业在研发、测试和注册时分别应该体现哪些资料？

海豚湾的泪

研发阶段：
软件采购合同与授权：与软件供应商签订的软件采购合同，以及供应商提供的软件使用授权证明。这些文件应明确软件的来源、权限范围以及使用限制。
软件需求规格说明书：根据医疗器械的设计需求，明确软件需要满足的具体功能和性能要求。这应与供应商提供的软件功能相匹配。
设计文件：包括软件如何集成到医疗器械中的设计文档，以及确保软件与硬件兼容性的相关说明。
软件测试计划与报告：详细描述对软件进行的测试类型（如功能测试、性能测试、安全测试等）和测试方法，以及测试结果和结论。这些测试应确保软件在医疗器械中的稳定性和功能性。
注册阶段：
供应商资质证明：提供软件供应商的资质证明；
软件验证和验证报告：提供对软件进行验证和验证的报告。

平凡的摆渡人

海豚湾的泪 发表于 2024-5-15 10:30
研发阶段：
软件采购合同与授权：与软件供应商签订的软件采购合同，以及供应商提供的软件使用授权证明。这 ...

非常感谢您的回复，我还有两个问题想咨询一下：
1.《软件需求规格书》是我们自己写吗？只需要写需要实现得功能和性能指标就可以了吗？需要写界面需求、硬件/通信接口、运行环境和算法要求吗？
2.设计文件可以描述更细一点吗，不知道需求输出具体哪些资料

海豚湾的泪

自己写，结合你们的硬件写，配合硬件软件需要有哪些需求；
设计文件
软件集成设计：
系统架构：描述整个医疗器械系统的架构，包括软件模块、硬件组件以及它们之间的交互方式。
接口设计：定义软件与硬件之间的通信接口，包括数据交换的协议、格式、速率等。
集成步骤：详细说明如何将软件集成到现有的医疗器械硬件中，包括安装、配置、测试等步骤。
硬件兼容性设计：
硬件规格：列出与软件兼容的硬件规格和要求，如处理器类型、内存大小、存储容量等。
兼容性测试：描述用于验证软件与不同硬件兼容性的测试方法和策略，包括测试用例、测试环境、预期结果等。
错误处理：定义当软件与硬件不兼容或发生错误时，系统应如何响应和处理这些错误

平凡的摆渡人

海豚湾的泪 发表于 2024-5-15 10:53
自己写，结合你们的硬件写，配合硬件软件需要有哪些需求；
设计文件
软件集成设计：

我们软件和硬件都是在同一家采购的，买过来的时候电路板里面都直接把软件给我们烧录好了的，我们自己没有软件开发人员，这些设计资料都是我们自己写还是可以由供应商提供？

海豚湾的泪

他们能提供，你们就可以不用考虑

平凡的摆渡人

海豚湾的泪 发表于 2024-5-15 11:13
他们能提供，你们就可以不用考虑

好的，非常感谢！