医疗器械经营制度（出入库和在库检查、贮存）建议合拼为一个文件制度吗？

柚子vzy

医疗器械经营质量规范里面要求的是并至少包括“医疗器械出入库管理制度”和“医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度”，那建议将这2个制度合拼成1个吗？目前我司是库管在实际操作这两个制度的事情，他为方便提出让这两个文件合拼在一起。

luknqqnuq1

从检查角度，一份文件对应一个条款，好现场沟通

你从实务角度，将两个要求的内容合并成一份文件，反正内部不会少，你所谓的方便也就是文控省点点点事。

外审、提交材料的时候，你还要特别说明

这种属于一个人省事，其他几个人费事的整改项目，你们自己平衡吧。

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1、从体系角度来说，可以合并，内容覆盖到就可以了。2、从检查的角度来说，该有的制度必须有，不合并更方便检查，按图索骥嘛。3、要合并也行，文件名称那里还是最好能体现出是这二个制度，比如命名成（医疗器械出入库管理、贮存（陈列）和在库检查制度）。原因你懂的，专业性强的部门来检查还好，能解译清楚，有些情况可能是委托街道的大爷来检查你的文件制度，你拿出来的跟他们表格要求的不一致，他就认为没有。

还俗道人

第二十条　企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：

结合实际即可，体系包含应该有的内容就行。法规正确理解，监管部门如果有挑战，必要的时候需要有理有据的说服他，也是作为质量人员的必备能力。

amily5618

同意板凳