同步验证

微信c0ep8qsg · 发表于 2024-5-16 12:31:07

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请问下各位蒲友：对于GMP附录确认与验证第三节同步验证。是不是满足附录对同步验证的产品条件就可以不用进行3批工艺验证。直接注册申报呢？上市后进行同步验证？

wzzz2008 · 发表于 2024-5-16 13:06:01

没有验证，你申报的工艺是哪里来的呢。

栗子7 · 发表于 2024-5-16 13:17:02

不进行3批验证直接申报？
申报的资料从何而来？

微信c0ep8qsg · 发表于 2024-5-16 13:20:04

wzzz2008 发表于 2024-5-16 13:06
没有验证，你申报的工艺是哪里来的呢。

是这个同步验证是不适用就是未完成注册申报的工艺验证。是适用于已上市产品的工艺验证是吗？

微信c0ep8qsg · 发表于 2024-5-16 13:23:48

栗子7 发表于 2024-5-16 13:17
不进行3批验证直接申报？
申报的资料从何而来？

意思还是同步验证的前提还是完成注册申报核查，已上市的产品

渐雨听风 · 发表于 2024-5-16 13:34:27

首次注册申报一般不会进行同步验证的，因为得有数据。
除非说你们公司之前有工艺但是修改了，这种情况下申报和修改后的工艺验证同步进行又或者技术转移接收，并且有能说明是一致的，然后可以试试

黑喵警长 · 发表于 2024-5-16 13:37:39

同步验证是验证的状态。
注册3批，核查3批，GMP现场检查3批，是另一个概念。
两码事

wzzz2008 · 发表于 2024-5-16 13:51:35

微信c0ep8qsg 发表于 2024-5-16 13:20
是这个同步验证是不适用就是未完成注册申报的工艺验证。是适用于已上市产品的工艺验证是吗？

法规明确说了：极个别的情况下。也就是说，特殊情况下的个例。
比如，最开始获批的新冠的疫苗，可能就是采用了这种模式。但那也是全国一盘棋，企业和监管部门充分沟通，监管机构提前介入，在充分评估风险和收益之后的行为。
当然，以上纯属猜测，非亲身经历。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-5-16 13:52:48

你看附录后面的定义：
同步验证：
在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
这里面关键词很明显了吧

销售转行做技术 · 发表于 2024-5-16 16:45:06

微信c0ep8qsg 发表于 2024-5-16 13:20
是这个同步验证是不适用就是未完成注册申报的工艺验证。是适用于已上市产品的工艺验证是吗？

应该是适用的。注册核查和上市前符合性检查时可以合并进行的

凌、洛 · 发表于 2024-5-17 09:04:02

本帖最后由凌、洛于 2024-5-17 09:09 编辑

不进行验证，申报数据怎么来的，没有数据，注册核查的时候现场老师看什么呢

[国内外GMP法规及其指南] 同步验证