关于变更问题

dgx_123 · 发表于 2024-5-16 16:13:05

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各位大侠，想请教1个问题，我们1个通过一致性评价的产品，现在想把1个辅料的供应商由进口的变更为国产的，除了要按照变更指导原则进行相关工作，是否还有其他研究工作需要做？谢谢！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-5-16 16:21:58

还有别的嘛应该就变更指导原则里的东西吧

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-16 16:42:12

如果只是考虑国内监管要求，按照指导原则进行就够了；如果产品同时在国外上市，比如美国，就需要考虑更换国内供应商的DMF了。

断刃 · 发表于 2024-5-17 10:10:27

参照变更指导原则不会错

天真agk · 发表于 2024-5-17 10:12:17

指导原则就可以了

没尝酥 · 发表于 2024-5-17 10:21:03

按照指导原则就行

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