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[药品研发] 研发QA文件管理

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发表于 2024-5-17 11:15:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好 我有个疑问 研发QA中的文件管理 技术型的word版也属于QA管控吗(比如 质量标准 方案报告...)?只负责管理纸质版和签字版PDF不行吗?
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药徒
发表于 2024-5-17 11:17:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 没尝酥 于 2024-5-17 11:18 编辑

当然可以不管控,部门自己负责, 问题是你们的话语权够不够.如果部门控不好,qa帮忙控下也不是不行
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药徒
发表于 2024-5-17 11:30:49 | 显示全部楼层
研发QA中的文件管理 技术型的word版也属于QA管控吗(比如 质量标准 方案报告...)?
-回复 技术型的word版----属于-------QA管控(比如 质量标准 方案报告...),这些文件需要受控,至于内容的合理性看各公司要求,是否需要QA复核,文件的格式是需要QA复核,封面需要QA签字,并负责文件的归档和保存。     
只负责管理纸质版和签字版PDF不行吗?
-回复,应该可以,但还是建议QA也负责核对内容的合理性,为申报增加一重保障。
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大师
发表于 2024-5-17 13:15:33 | 显示全部楼层
1、总得有人管。
2、只要不是我管,谁管都行。
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宗师
发表于 2024-5-17 15:20:08 | 显示全部楼层
只是存放,内容不复核,使用者自己负责
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药徒
发表于 2024-5-17 16:23:44 | 显示全部楼层
可以,不过电子档不管后面想干点啥造成不便

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你想干点啥?  详情 回复 发表于 2024-5-17 17:26
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药徒
发表于 2024-5-17 17:26:42 | 显示全部楼层
Jx@661758 发表于 2024-5-17 16:23
可以,不过电子档不管后面想干点啥造成不便

你想干点啥?
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药徒
发表于 2024-5-22 11:25:23 | 显示全部楼层

升版之类的,原版电子没了不影响?

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那是,确实有影响  详情 回复 发表于 2024-5-22 13:35
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药徒
发表于 2024-5-22 13:35:55 | 显示全部楼层
Jx@661758 发表于 2024-5-22 11:25
升版之类的,原版电子没了不影响?

那是,确实有影响
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 楼主| 发表于 2024-5-27 14:56:14 | 显示全部楼层
Jx@661758 发表于 2024-5-22 11:25
升版之类的,原版电子没了不影响?

所以我就想让技术部自己保存word版,因为我审核完之后返还给技术部,他们修改好之后就直接拿来找我签字了,所以说最终版的word也不在我手上,每次找他们要都很烦,所以想把这个包袱甩出去了
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 楼主| 发表于 2024-5-27 14:57:03 | 显示全部楼层
没尝酥 发表于 2024-5-17 11:17
当然可以不管控,部门自己负责, 问题是你们的话语权够不够.如果部门控不好,qa帮忙控下也不是不行

因为我审核完之后返还给技术部,他们修改好之后就直接拿来找我签字了,所以说最终版的word也不在我手上,每次找他们要都很烦,所以想把这个包袱甩出去了
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药徒
发表于 2024-5-28 08:32:00 | 显示全部楼层
安可111 发表于 2024-5-27 14:57
因为我审核完之后返还给技术部,他们修改好之后就直接拿来找我签字了,所以说最终版的word也不在我手上, ...

审核并确认达成一致意见后,确认需要修改的内容被正确的修改,签字。签字完成后纸质版为最终版本,电子版本他们不愿意给让他们自行保存,qa只对签字纸质版负责。
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药徒
发表于 2024-5-29 15:10:46 | 显示全部楼层
安可111 发表于 2024-5-27 14:56
所以我就想让技术部自己保存word版,因为我审核完之后返还给技术部,他们修改好之后就直接拿来找我签字了 ...

两个方向:①你签字前,终版word必须发给你;②反正你不是起草者,后面如果也不是你去修改啥的,就由技术部自己搞定,反正麻烦的是他们不是你。
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