质量风险严重性可以被降低吗

ct4215

ICH Q9 （R1） 质量风险管理中这样描述风险降低，
但是之前的领导和前辈灌输了思想说风险的严重性不可以被降低，是我对ICH Q9 （R1） 误解了还是怎么样呀，请大神指点啊！！

爱笑的一天

风险的严重性只能说是很难被降低，比如对某种物料的评估，降低其使用级别，对其从危害风险的严重性角度是降低的。

隐月

以交通事故距离，降低行驶速度就是降低了交通事故发生后人员伤害的严重性，或者汽车研发阶段增加安全气囊，也是降低事故伤害的严重性。

小斌12

给你举个栗子：
玻璃杯摔地上会碎，这里的严重性就是玻璃碎了
整改措施1：在地上铺个地毯，玻璃杯摔下去后，碎的概率降低了，但是风险主体还是玻璃杯，还是可能会碎
整改措施2：把玻璃杯换成不锈钢杯，不锈钢杯摔地上，不会碎。这里就是风险的主体也改变了。严重性也变化了
所以风险的严重性不可以被降低是基于风险主体不变的情况下才是正确的，如果主体都改了，那严重性自然是不一样了

老猫王磊

为啥不可以？不可以还风险管理啥？

Tay

先决条件不同，在工艺、配置不发生改变的情况下，严重性可能不会发生改变，但是比如说生产工艺发生了改变，那么对于生产流程中，同一风险对于不同工艺的严重程度肯定是不同的，

吃药啦

还有的可能是基于当前的知识，有些风险的严重程度存在未知性，这些风险在严重性打分时会有较高的分数，但随着深入的研究，严重性可能没有预期的那么严重，相应的打分也会降低。所以同一个风险主体降低严重性的分数是可行的，但通常不是那么容易。

门门

小斌12 发表于 2024-5-21 10:10
给你举个栗子：
玻璃杯摔地上会碎，这里的严重性就是玻璃碎了
整改措施1：在地上铺个地毯，玻璃杯摔下去 ...

我来补一个主体也没变，甚至变得更严重的，但是严重性降低的例子。
新冠病毒主体没变，或者后来的很多变种更严重（有些是感染力变大了，有些是致死性变大了，当然，也有些是变小了）。
国家从传染病乙类按甲类管理，降低到 乙类管理，套用到风险评估，这就是严重性降低。
如果以上内容不够充分，那我说个把严重性扯淡吹着玩的例子：美国FDA在2020年就出了个关于新冠患者可否制药的风险评估指导原则，一通扯淡吹，与之对应的是美国不用戴口罩， 还有中美外交在新冠防治问题上，上演对骂两年多。自选角度看待这个问题吧，嘿嘿。
再补充一下Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing
这玩意在三年疫情期间，中美外交部对骂期间，没有任何一个美舔狗敢翻译出来在中国推广，但是在2022年11月，咱们刚一放开，12月这个扯淡文就开始各种搞培训了，培训就培训吧，但众美舔狗们一致吹嘘美国2020年就能出来这个指导文件。

ct4215

小斌12 发表于 2024-5-21 10:10
给你举个栗子：
玻璃杯摔地上会碎，这里的严重性就是玻璃碎了
整改措施1：在地上铺个地毯，玻璃杯摔下去 ...

基于药品的注册工艺和质量标准以及各种法规影响，风险主体很难被改变，所以一个潜在的风险对产品质量影响的严重性很难被改变，所以绝大部分都是降低发生的可能性和增加可检测性作为风险控制，所以风险的严重性不是不能降低是很难被降低，是这样吗

Maybe12345678

严重性没办法被降低 因为严重性是一个可能的后果  比如药品某个质量属性失控会导致患者死亡 后果很严重  你只能通过严格生产降低这个事件发生的可能性 或提高质量检测手段增加可检测性来降低风险发生的可能性 但是一旦发生还是患者死亡 这个严重性无法降低

andypeng154

风险严重性只有设计变更(危害程度)有可能降低

杨世润

降低可能性：风险可能性由高→低；降低严重性：风险可能性由可能→不可能。高严重性补充充分必要条件排除，严重性就降低了。

门门

https://www.ouryao.com/home.php?mod=space&uid=734123&do=blog&id=48018

Maybe12345678 发表于 2024-5-21 10:56
严重性没办法被降低 因为严重性是一个可能的后果  比如药品某个质量属性失控会导致患者死亡 后果很严重  你 ...

看来这楼的很多人还没看过我的文章。https://www.ouryao.com/home.php?mod=space&uid=734123&do=blog&id=48018
现在看来，有些内容不尽如意，毕竟是两年前写的，那个时候我才刚开始学习扯淡吹，文学造诣还远不如现在。

zwh1989

基于同一事件或者风险，严重性为什么会降低？风评过程中，增加的各种措施，只是降低了它发生的可能性。

小斌12

门门 发表于 2024-5-21 10:47
我来补一个主体也没变，甚至变得更严重的，但是严重性降低的例子。
新冠病毒主体没变，或者后来的很多 ...

我觉得这里面看从什么角度切入去评价，如果都笼统的按新冠病毒来说，也没关系，武汉爆发的新冠会死人，奥密克戎也并不是完全不会导致人死亡，都是会死，那严重性其实就是一样的，只是死的可能性降低了。
从另一个角度来说，我觉得风险主体变和不变也是相对的，比如玻璃杯摔地上会碎，这个风险主体是会被摔碎的玻璃杯子，也许经过特殊工艺打造有个玻璃杯，怎么都摔不碎，但是这个摔不碎的玻璃杯跟一开始的玻璃杯已经不是同样的东西了。新冠也是，一开始武汉爆发的新冠那是死亡率非常高的，没有变种，人也没有抗体的情况下不管去到哪都是一样的结果。而后疫情时代，病毒已经变种了非常多，毒性也降低了，另一方面人对新冠的免疫力也跟最初不太一样..因此构成风险主体的很多因素已经变化了，也就是风险主体也跟一开始不太一样了

唐stt07fat

降低风险一般都是通过提高可检测性或者降低发生的可能性。严重性很难改变。

门门

小斌12 发表于 2024-5-21 11:42
我觉得这里面看从什么角度切入去评价，如果都笼统的按新冠病毒来说，也没关系，武汉爆发的新冠会死人，奥 ...

对。但你有一点说绝对了。“而后疫情时代，病毒已经变种了非常多，毒性也降低了，另一方面人对新冠的免疫力也跟最初不太一样.”
我说的是（有些增大了，有些变小了），看看报道吧，所谓毒性提高的也有好多种呢。
至于角度问题，我上面也提了，而且在13楼的链接文章里，我曾经也详细扯过一通。

门门

老猫王磊 发表于 2024-5-21 10:10
为啥不可以？不可以还风险管理啥？

我来讲讲为啥不可以，他们讲的都没触及本源。
因为风险评估这种模式，最初起源于航天。航天里的事情都是严重性极高的，所以传承是严重性不会降低。
注意，航天弄出来这个评估模式的时候可没想到过制药界会用来扯淡吹，啥都要评估一下！
当年航天是真有风险的或者有争议的事才会拿出来头脑风暴大家一起评估讨论。
后来造汽车的把这个模式给扯淡吹发扬光大了，后来制药界就被造汽车的给忽悠瘸了。造汽车的只是扯淡吹一下，用现在的话来说就是为了增加热搜度，其实自己都不信，但制药界居然信了。
至于其他问题，其他角度看我其他楼层的回答，还可以看看13楼里的链接。

依然星期三

隐月 发表于 2024-5-21 10:09
以交通事故距离，降低行驶速度就是降低了交通事故发生后人员伤害的严重性，或者汽车研发阶段增加安全气囊， ...

个人觉得降低行驶速度只是降低了可能性

熊雄x

如果你的偏差是个事件，那么严重性是可能被降低的  如果你的偏差是个具体的结果，那么严重性是不能被降低的