同批药分锅次问题

sdlzyhq1993 · 发表于 2024-5-21 15:26:27

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大佬们，我们提取罐跟槽混不太匹配，同批次生产的清膏量，可以分锅次制软材吗？

764404592 · 发表于 2024-5-21 15:37:13

最好不要。容易被挑战。证明不同锅次的均匀性。我们外用贴膏制剂就是的。提取的一批浸膏，要分10锅炼合。因为涂布速度有限，膏浆又要求及时涂布，所以只能分次炼合。结果最后分10个产品批号了

山莨菪碱 · 发表于 2024-5-21 15:51:00

可以的，最后干燥完还是要总混的，取样均匀，经过验证就可以了

86834772 · 发表于 2024-5-21 16:45:40

整粒之后有总混就没问题吧

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2024-5-21 17:17:26

这是硬件不够，软件来凑的典型了。啥都可以，验证均一性。

唐stt07fat · 发表于 2024-5-21 17:20:40

看什么产品吧，像固体制剂，就很常见的操作。只要最后一起总混就行了。

幸运者 · 发表于 2024-5-21 17:21:08

1批浸膏不管是多少锅提取出来的，最后只要是对应一个制剂批号，在制剂生产的干燥后进行一次总混，就没得问题。注意：是干燥后的该批所有物料在一个混合机内进行一次总混，就没有问题。如果超过混合机一次的混合量，然后进行多次总混，就不得行了。

sdlzyhq1993 · 发表于 2024-5-22 08:07:47

幸运者发表于 2024-05-21 17:21
1批浸膏不管是多少锅提取出来的，最后只要是对应一个制剂批号，在制剂生产的干燥后进行一次总混，就没得问题。注意：是干燥后的该批所有物料在一个混合机内进行一次总混，就没有问题。如果超过混合机一次的混合量，然后进行多次总混，就不得行了。

总混我们用槽混行不行，我们那个3维混合机更小。。

yjd597 · 发表于 2024-5-22 08:45:19

sdlzyhq1993 发表于 2024-5-22 08:07
总混我们用槽混行不行，我们那个3维混合机更小。。

槽混是一次性混合么？如果是一次性混合，并且做了混合均匀性验证，应该没有什么问题，但是槽混容易被挑战，所以你得混合均匀性验证必须没有问题，要经得起挑战。

sdlzyhq1993 · 发表于 2024-5-22 09:15:28

yjd597 发表于 2024-05-22 08:45
槽混是一次性混合么？如果是一次性混合，并且做了混合均匀性验证，应该没有什么问题，但是槽混容易被挑战，所以你得混合均匀性验证必须没有问题，要经得起挑战。

均匀性验证怎么做

sdlzyhq1993 · 发表于 2024-5-22 09:19:33

yjd597 发表于 2024-05-22 08:45
槽混是一次性混合么？如果是一次性混合，并且做了混合均匀性验证，应该没有什么问题，但是槽混容易被挑战，所以你得混合均匀性验证必须没有问题，要经得起挑战。

我们有个三维混合机，200l的，用这个的话一般是不是装量60%比较合理？

sdlzyhq1993 · 发表于 2024-5-22 09:41:02

764404592 发表于 2024-05-21 15:37
最好不要。容易被挑战。证明不同锅次的均匀性。我们外用贴膏制剂就是的。提取的一批浸膏，要分10锅炼合。因为涂布速度有限，膏浆又要求及时涂布，所以只能分次炼合。结果最后分10个产品批号了

这样合规么？批记录怎么写？

sdlzyhq1993 · 发表于 2024-5-22 09:41:49

禹禹禹禹禹禹发表于 2024-05-21 17:17
这是  硬件不够，软件来凑的典型了。  啥都可以，验证   均一性。  

怎么验证均一性，需要报备省平台么

百草苑 · 发表于 2024-5-22 10:21:33

视作亚批，做亚批质量一致性考察。

764404592 · 发表于 2024-5-22 13:51:49

sdlzyhq1993 发表于 2024-5-22 09:41
这样合规么？批记录怎么写？

主要我们这个是制剂部分里，后续没总混过程。记录就是分开写的。提取的浸膏收到后分料10份，一份份做。主要增加了批次间的清场。其他和之前区别不大。

ab1985 · 发表于 2024-5-22 13:57:01

这个需要验证质量均匀性

山莨菪碱 · 发表于 2024-5-22 14:11:37

sdlzyhq1993 发表于 2024-5-22 09:19
我们有个三维混合机，200l的，用这个的话一般是不是装量60%比较合理？

可以用等量混合法，比如一共有10袋物料，每袋分均匀的等分，各取一等分混合，第一轮混合之结束后，又从中取，这个是实际经历过的认证，没被检察官说。很多老厂子之前设备产能，都满足不了现在的销量了，如果想彻底解决，还得是增加新设备、产能才行，不然等量混合法效率太低

yjd597 · 发表于 2024-5-22 16:02:08

sdlzyhq1993 发表于 2024-5-22 09:19
我们有个三维混合机，200l的，用这个的话一般是不是装量60%比较合理？

需要你去做验证。

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2024-5-23 14:36:17

糊精用量=(理论课力量-清膏量X含固量).。。。。。。这批记录内容都错了，课力量-----颗粒量。

sdlzyhq1993 · 发表于 2024-5-24 08:18:15

禹禹禹禹禹禹发表于 2024-05-23 14:36
糊精用量=(理论课力量-清膏量X含固量).。。。。。。  这批记录内容都错了，课力量-----颗粒量      。   

这个打错了，改了

[生产制造] 同批药分锅次问题