如何评价循环血液接触器械的微粒

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-5-21 16:25:06

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本帖最后由 Nd9fdeb8f 于 2024-5-21 16:28 编辑

请教注册大神如何理解审评共性问题的这两句话，该如何做，我们技术要求定了粒径上限要求100，审评要求提供依据

如何评价循环血液接触器械的微粒

发布时间：2020-08-28

　　可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。

审评三部供稿

Lily_VIP · 发表于 2024-5-21 16:53:00

多次试验，根据结果来定？

Lily_VIP · 发表于 2024-5-21 16:53:45

多次试验，根据结果来定？

BBCOME · 发表于 2024-5-21 16:57:45

其实，我个人建议采用污染指数法，体外循环血路现行标准是分段计数法测试。但修订的征求意见稿已经发布（你可以找广检所官网查询YY0267的修订征求意见稿）。修订稿里微粒采用指数法测试，标准90以内。这其实也代表评审中心的倾向。你看他们补正上也是先说污染指数法的

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-5-21 17:21:20

BBCOME 发表于 2024-5-21 16:57
其实，我个人建议采用污染指数法，体外循环血路现行标准是分段计数法测试。但修订的征求意见稿已经发布（你 ...

现在是已经发补阶段，如果要修改测试方法和接收标准，意味着要重新送型检，这一步领导肯定是不想走的。

BBCOME · 发表于 2024-5-22 08:09:05

Nd9fdeb8f 发表于 2024-5-21 17:21
现在是已经发补阶段，如果要修改测试方法和接收标准，意味着要重新送型检，这一步领导肯定是不想走的。

那你需要提供上限定为100的依据，否则合理性解释过不了关。最好还是预约咨询和老师沟通一下，说不定会给你点提示。

爱咋咋地1 · 发表于 2024-10-12 15:34:36

所以现在有结果了吗

zhjf · 发表于 2024-10-14 16:22:54

来学习学习


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