定期风险评价首次注册5年内申请了延续

junnn · 发表于 2024-5-24 16:54:04

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产品在首次注册的5年内申请了延续，那后续的定期风险评价报告是按延续的规定来，还是先把5年内每年的风险评价报告写完再按延续周期来写？求指教

TiAmoe1o · 发表于 2024-5-25 09:19:38

仍按照首次的时间来计算

医疗小白430 · 发表于 2024-5-25 10:20:00

首次的5年先写完，然后按延续的周期写

花渡 · 发表于 2024-5-27 08:53:52

获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册人留存备查。第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。