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[生产制造] 在CNC区域的隔离器中进行物料称量?

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发表于 2024-5-29 09:43:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位同仁,

在设计非无菌固体制剂的厂房时,因API 物料是OEB4的,从操作员安全考虑,需要使用隔离器(通常在D级洁净室进行称量)。
因面积受限,有同事提出在仓库区域(CNC)区域,非洁净区域,增加一台隔离器,用于该API的称量。
因对隔离器不是很了解,所以想请教下,该想法的可行性。
1.隔离器是否能够维持D级洁净度,包括悬浮粒子和微生物的等级?
2.隔离器中方便完成物料的打开,称量,及封口操作,及如何传输出去?
3.隔离器的清洁及清洁后的状态如何保持?
对这个想法我有上述问题,不知道有没有同仁有过类似的经验,请不吝赐教,谢谢
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药徒
发表于 2024-5-29 11:20:24 | 显示全部楼层
怎么说呢,我见到的或者说使用过的隔离器内部环境都是A级的
对于2、3问题建议楼主实际去隔离器的设备制造厂家考察下就清楚了
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药徒
发表于 2024-5-29 11:32:52 | 显示全部楼层
可在仓库建一个取样间,面积小但是也需要按照洁净区的标准设置,送风、排风、初中高效一样不能少,再放置无菌隔离器,这个取样间也可以满足日常原辅包取样,也可以用于称量发料。
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