有奖：部分药学研究内容委托第三方研究可以吗？

大呆子 · 发表于 2024-5-31 08:57:10

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蒲友提问：

各位老师，如果我们一个产品已经完成3期临床了，然后药学有一些研究还需要完善，换一个CRO去研究，申报资料体现新的CRO可以吗？

哈里巴人 · 发表于 2024-5-31 09:01:21

这估计中间会涉及场地转移的一些工作，考虑好代价哦

琦瑞福生 · 发表于 2024-5-31 09:12:41

这要是变，岂不是要走很多手续

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-31 09:13:36

药学研究部分可以委托进行，但是注册现场核查可能会涉及到CRO

栗子7 · 发表于 2024-5-31 09:30:54

如果委托了，肯定是要体现的

竹子111111 · 发表于 2024-5-31 09:33:20

最近发现这些没得具体情况的询问，本身又不违反法规的时候，官方答复的意思一般都是根据风险评估、责任自负

晓晨菀儿 · 发表于 2024-5-31 09:34:36

是两个都体现还是只想体现后面的？

没尝酥 · 发表于 2024-5-31 09:43:55

可以的~~~~~~~~~~~~~~

lwjxz · 发表于 2024-5-31 10:05:59

这要是变，岂不是要走很多手续

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-31 11:14:50

可以变CRO，但是会涉及到数据衔接和更换CRO后的相关支持性研究。如果是新增的药学研究要求，可能还好一些，如果是补充完善之前已经开展的药学相关研究，可能会比较麻烦，毕竟是不同的机构、实验场地和人员。

清灯古佛 · 发表于 2024-5-31 11:42:59

可以委托，办好手续，并且确保好保密措施

18055106274 · 发表于 2024-5-31 14:23:59

学习学习

[药品研发] 有奖：部分药学研究内容委托第三方研究可以吗？